Positiva data från första delen av PLIANT-studien
12 februari, 2014
PledPharma AB Pressmeddelande Positiva data från första delen av PLIANT-studien Resultaten från den första delen av PLIANT-studien visar som väntat att PledOx® tolererats väl av patienter som behandlats med cellgiftskombinationen FOLFOX. Behandling med FOLFOX medför ofta allvarliga smärtsamma känselstörningar, s.k. neuropatier. Dessa allvarliga biverkningar uteblev hos de patienter som förbehandlats med PledOx®. Den lägre dosen PledOx indikerar också en reduktion av allvarliga blodbildsrelaterade biverkningar. Stockholm, 2014-02-12 08:30 CET (GLOBE NEWSWIRE) -- Den första delen av studien, dosökningsdelen (med dosering 2 samt 10 μmol/kg) med syfte fastställa tolererbarhet och rätt doseringsnivå har slutförts. Slutsatsen är att patienterna har tolererat båda doserna PledOx väl. Rådata från dosökningsdelen har nu också sammanställts i en första preliminär analys. Man kan konstatera att till skillnad mot normal FOLFOX-behandling av tjocktarmscancer så framkom inte några måttliga eller allvarliga neuropatier (grad 2 eller högre) hos patienterna trots att man gett upp till 8 cykler av FOLFOX. Detta gäller vid båda doserna PledOx. Förväntat normalt utfall utan PledOx är att cirka 30 % av patientera uppvisar neuropatier av grad 2 eller högre efter 8 cykler. ”Att PledOx ser ut att minska risken för cellgiftsinducerade känselnervsstörningar s.k. neuropatier är det som imponerar mest hos de onkologer vi talat med. Orsaken är att cellgifts orsakade neuropatier är ett stort kliniskt problem och den främsta orsaken till att planerade oxaliplatin-baserade cellgiftsbehandlingar måste avbrytas”, säger VD Jacques Näsström. Dessutom ser framförallt den låga dosen ut att ha potential att minska allvarliga (grad 3) blodbildsrelaterade biverkningar så som minskning av neutrofiler. Neutrofiler är en livsviktig typ av vita blodkroppar som försvarar kroppen mot bakteriella infektioner. Den bästa effekten av PledOx ser enligt dessa data ut att komma vid den lägre dosen. Bolaget har därför ansökt om att få minska den högre dosen från 10μmol/kg till 5 µmol/kg. Sänkningen grundar sig främst på den indikerade bättre effekten på de blodbildsrelaterade biverkningarna vid lägre dos av PledOx. Behandling med den nya dosen kan ske vartefter den godkänts av respektive lands myndighet och är idag godkänd i Sverige och USA. Denna ändring innebär också att fullt antal (42 st) randomiserade patienter måste inkluderas med den nya dosen vilket medför en utökning av studien med en viss förlängning som följd. Patienter som behandlas med den nya dosen kommer dock att ersätta majoriteten av de patienter som skulle ha behandlats med den högre dosen 10 µmol/kg i och med att ändringen görs så pass tidigt i studien. Nuvarande bedömning är att alla patienter bör ha inkluderats i studien före slutet av 2014 och att övergripande (top-line) data bör vara framme mot slutet av första kvartalet 2015. I dagsläget har samtliga sex patienter avslutat sin behandling i dosökningsdelen. Vidare har alla de tre patienter som skall behandlas med FOLFOX i kombination med bevacizumab påbörjat sin behandling och DSMB har nu gett sitt första godkännande att fortsätta behandlingen med bevacizumab i kombination med FOLFOX. Dessutom har tre patienter inkluderats i den breda randomiserade del två av studien. I dagsläget håller ett drygt 20-tal centra aktivt på att rekrytera patienter till studien och dessa centra har identifierat ytterligare en handfull kandidater att kunna inkludera i studien. Om PledOx® PledOx (calmangafodipir) är en substans som bland annat förebygger allvarliga biverkningar av cellgifter vid cancerbehandling. PledOx har i studier visat sig skydda mot "oxidativ stress” - ett tillstånd där cellens viktigaste skydd inte räcker till mot de reaktiva syre/kväve föreningar som bildas som en följd av t.ex. cellgiftsbehandling. Genom att härma enzymet mangan superoxid dismutas (MnSOD), förstärker PledOx cellernas viktigaste skydd och förebygger därmed biverkningarna som annars uppkommer som en följd av den ”oxidativa stressen”. Om tjocktarmscancer Tjocktarmscancer är den tredje vanligaste cancerrelaterade dödsorsaken i västvärlden. Standardbehandling vid spridd tjocktarmscancer är cellgiftet FOLFOX men allvarliga och i vissa fall livshotande biverkningar såsom sjukliga förändringar i antalet vita blodkroppar och smärtsamma känselnervsstörningar i framförallt händer och fötter, leder till att färre än hälften av patienterna fullföljer behandlingen med den ursprungliga dosen cellgift. Beroende på biverkan är ett första steg innan man reducerar dosen att skjuta på nästa dos cellgift en eller flera gånger. Biverkningarna påverkar patienternas livskvalitet negativt med risk för långvariga besvär även efter avslutad behandling. För ytterligare information vänligen kontakta: Jacques Näsström, VD +46 737 13 09 79 [email protected] Om PledPharma PledPharma är ett svenskt läkemedelsbolag som utvecklar nya terapier för livshotande sjukdomar relaterade till oxidativ stress. Det initiala målet är att utveckla ett läkemedel, PledOx®, som minskar allvarliga biverkningar i samband med cellgiftsbehandling. Den nuvarande marknaden för stödjande cancerbehandling är cirka 72 miljarder kronor. I ett annat projekt utvärderas en befintlig medicins möjlighet att begränsa de skador som uppstår på hjärtmuskulaturen när en patient drabbas av hjärtinfarkt. Utöver dessa projekt utvärderas ytterligare möjligheter på samma teknikplattform inom områden med stora medicinska behov. PledPharma har potential att erbjuda patienter värdefulla och unika behandlingar för allvarliga livshotande sjukdomar där det finns en möjlighet till snabbare registreringsförfarande av läkemedlet i USA s.k. ”breakthrough therapy”. Det innebär också att bolaget har potential att erbjuda aktieägarna en god avkastning på sin investering. PledPharma (STO:PLED) är listat på NASDAQ OMX First North. Erik Penser Bankaktiebolag är Certified Adviser. För mer information, se www.pledpharma.se
