PledPharma har genomfört ett konstruktivt möte med European Medicines Agency (EMA)
7 juni, 2016
PledPharma AB Pressmeddelande PledPharma har genomfört ett konstruktivt möte med European Medicines Agency (EMA) Stockholm, 2016-06-07 13:28 CEST (GLOBE NEWSWIRE) -- PledPharma AB (publ) meddelar idag att bolaget genomfört ett konstruktivt möte med det europeiska läkemedelsverket EMA inför den återstående utvecklingen och potentiella marknadsintroduktionen av PledOx® – en läkemedelskandidat som reducerar förekomsten av cellgiftsorsakade nervskador. Vid mötet deltog även företrädare för NICE i Storbritannien och NOMA i Norge, två nationella myndigheter vilka ansvarar för hälsoekonomisk utvärdering av nya läkemedel. Mötet hölls inom ramarna för det pan-europeiska samarbetet HTA Parallel Scientific Advice, där EMA tillsammans med utvalda nationella myndigheter, ansvariga för hälsoekonomisk utvärdering, stödjer läkemedelsföretag i utvecklingen av nya terapier. Vid mötet diskuterades utformningen av den återstående delen av utvecklings-programmet för PledOx® (calmangafodipir). Dessutom definierades vilka typer av hälsoekonomiska utvärderingar som bör utföras för att underlätta framtida beslut om inklusion i de nationella läkemedelsförmånssystemen. Myndigheternas bedömning av PledOx® potentiella roll i den framtida behandlingen av cancerpatienter och önskemålen inför den avslutande delen av utvecklingen ligger väl i linje med PledPharmas egen uppfattning. Vid mötet deltog representanter för brittiska NICE (National Institute for Health and Care Excellence) samt norska NOMA (Norwegian Medicines Agency). ”Det är med stor tillfredsställelse vi konstaterar att den europeiska läkemedelsmyndigheten delar vår syn vad gäller upplägget och omfattningen av den avslutande kliniska utvecklingen av PledOx®. Synpunkterna från de nationella myndigheter som har i uppdrag att utvärdera nya läkemedelsterapier stärker vår uppfattning att PledOx® kan spela en värdefull roll i den framtida behandlingen av cancerpatienter”, säger Jacques Näsström, VD, PledPharma AB. PledPharma har tidigare avhållit ett så kallat end-of-phase II / pre-phase III-möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Även detta möte hölls i en konstruktiv och positiv anda och sammantaget har myndighetskontakterna skapat en tydlig regulatorisk strategi för de två största marknaderna USA och Europa och en god grund inför det fortsatta utvecklingsarbetet. PledPharmas bedömning är att detta arbete skapat förutsättningar för en attraktiv väg framåt mot ett marknadsgodkännande. En stor andel av de patienter med tjock- och ändtarmscancer som genomgår cellgiftsbehandlingar besväras av symptom (domningar, smärta och pirrningar) orsakade av nervskador som uppstått i samband med kemoterapin. Efter avslutad behandling är det vanligt att dessa symptom kvarstår samt att besvären i många fall förvärras. Resultaten från fas IIb-studien PLIANT visar att PledOx® reducerar förekomsten och intensiteten av cellgiftsorsakade nervskador på ett statistiskt signifikant och kliniskt betydelsefullt sätt, utan att inverka negativt på anticancereffekten av cellgiftsbehandling mot tjock- och ändtarmscancer. FÖR YTTERLIGARE INFORMATION, VÄNLIGEN KONTAKTA: Jacques Näsström, VD tfn 073 713 09 79 Michaela Gertz, finansdirektör tfn 070 926 17 75 OM PLEDPHARMA PledPharma utvecklar nya läkemedel som skyddar kroppen mot oxidativ stress – ett potentiellt handikappande och ibland livshotande tillstånd som kan orsakas av bland annat cellgiftsbehandling och paracetamolförgiftning. Bolagets längst framskridna projekt PledOx® minskar nervskador i samband med cellgiftsbehandling. Positiva resultat från fas IIb-studien PLIANT presenterades under våren 2015. Läkemedelskandidaten Aladote® utvecklas för att minska risken för akut leversvikt i samband med paracetamolförgiftning. Projektet PP-099 syftar till att begränsa de skador som uppstår på hjärtmuskulaturen vid hjärtinfarkt. PledPharma (STO:PLED) är listat på Nasdaq First North. Erik Penser Bank är Certified Adviser (tfn 08-463 80 00). För mer information, se www.pledpharma.se PledPharma AB offentliggör denna information enligt Lagen om värdepappersmarknaden och/eller Lagen om handel med finansiella instrument.
