Klartecken för PledPharma att gå vidare med patientrekrytering till PLIANT-studien
26 februari, 2013
PledPharma AB Pressmeddelande Klartecken för PledPharma att gå vidare med patientrekrytering till PLIANT-studien PledPharma har fått grönt ljus från DSMB (Drug Safety Monitoring Board), en oberoende expertpanel) att fortsätta patientinkluderingen i fas IIb-studien PLIANT. Studien ska utvärdera om förbehandling med PledPharmas läkemedelskandidat PledOx® minskar allvarliga biverkningar orsakade av cellgiftet FOLFOX på patienter som behandlas för metastaserande tjocktarmscancer. Stockholm, 2013-02-26 09:42 CET (GLOBE NEWSWIRE) -- DSMB har analyserat provresultat från den första patienten som inkluderades i studien för två veckor sedan. Studien befinner sig i det första skedet, den så kallade dosökningsfasen. Doseringen av PledOx följer ett strikt protokoll som gäller när man utvärderar en ny substans för första gången i en klinisk prövning. I och med godkännandet att gå vidare med studien kommer den första patienten att få den andra dosen PledOx, och samtidigt kommer nästa två patienter i ordningen kunna inkluderas parallellt i studien för att få första lågdosen av PledOx. När alla tre patienter fått minst en cykel av behandlingen samt första patienten fått tre cykler kommer DSMB på nytt utvärdera data för att ge klartecken till att denna procedur kan upprepas för den högre dosen av PledOx. Det är den Onkologiska kliniken i Uppsala som har inkluderat den första patienten till PLIANT-studien. Detta är ett av 4 centra i Sverige och USA som inkluderar patienter till dosökningsfasen. Som ett andra steg efter att den första dosökningsfasen är klar, vilket beräknas ta ca 4-5 månader, kommer studien skalas upp och inkludera 126 patienter från minst 28 center i Europa och USA. Om PledOx® PledOx (calmangafodipir) är en substans som bland annat förebygger biverkningar av cellgifter vid cancerbehandling. PledOx har i studier visat sig skydda mot "oxidativ stress” - ett tillstånd där cellens viktigaste skydd inte räcker till mot de reaktiva syreföreningar som bildas som en följd av t.ex. cellgiftsbehandling. Genom att härma enzymet superoxid dismutas (SOD), förstärker PledOx cellernas viktigaste skydd och förebygger därmed biverkningarna som annars uppkommer som en följd av den ”oxidativa stressen”. Om tjocktarmscancer Tjocktarmscancer är den tredje vanligaste cancerrelaterade dödsorsaken i västvärlden. Standardbehandling vid spridd tjocktarmscancer är cellgiftet FOLFOX men allvarliga och i vissa fall livshotande biverkningar såsom sjukliga förändringar i antalet vita blodkroppar och smärtsamma känselnervs störningar i framförallt händer och fötter, leder till att färre än hälften av patienterna fullföljer behandlingen med den ursprungliga dosen cellgift. Beroende på biverkan är ett första steg innan man reducerar dosen att skjuta på nästa dos cellgift en eller flera gånger. Biverkningarna påverkar patienternas livskvalitet negativt med risk för långvariga besvär även efter avslutad behandling. Om PLIANT-Studien PLIANT-studien är uppdelad i två delar. En dosökningsfas med syfte att fastställa rätt doseringsnivå och en randomiseringsfas med syfte att fastställa PledOx effekt. I dosökningsdelen ingår 9-12 patienter från tre utvalda medicinska centra i Sverige och ett i USA - onkologkliniken Uppsala Akademiska Sjukhus, Karolinska Universitetssjukhuset, Solna, Onkologiska kliniken vid Linköpings Universitetssjukhus samt Cancer Therapy & Research Center vid University of Texas Health Science Center i San Antonio, USA. I nästa fas, randomiseringsfasen, som planeras för 126 patienter från minst 28 center i Europa och USA, fördelas patienter i tre lika stora grupper att få antingen placebo eller PledOx i två olika doser. För ytterligare detaljer se www.clinicaltrials.gov För ytterligare information vänligen kontakta: Jacques Näsström, VD +46 737 13 09 79 [email protected] Om PledPharma PledPharma är ett svenskt specialistläkemedelsbolag som utvecklar PledOx® (calmangafodipir), i syfte att förebygga biverkningar vid cellgiftsbehandling av cancer. Biverkningarna är ofta så svåra att behandlingen inte kan genomföras som planerat. Den nuvarande marknaden för stödjande cancerbehandling är på cirka 72 miljarder kronor. PledOx är en läkemedelskandidat inom den patentskyddade substansklassen PLED, som skyddar kroppens normala celler mot oxidativ stress. PledOx tillhör substansgruppen lowMEM (low Molecular Enzyme Mimetics) som härmar det kroppsegna enzymet Mangan SuperOxid Dismutas (MnSOD) som är vårt viktigaste skydd mot oxidativ stress. Oxidativ stress uppstår vid överproduktion av skadliga syre/kväve molekyler, t ex som ett resultat av cellgiftsbehandling. PledPharma utvärderar också möjligheterna att använda PLED-substanser vid andra sjukdomar. PledPharma (STO:PLED) är listat på NASDAQ OMX First North. Erik Penser Bankaktiebolag är Certified Adviser. För mer information, se www.pledpharma.se
