Japanska läkemedelsmyndigheten (PMDA) ger sitt stöd för en expansion av PledOx® fas III-program till att inkludera japanska patienter
13 juni, 2018
Stockholm, 13 juni 2018. PledPharma AB (publ) och deras partner Solasia Pharma K.K. (Solasia) meddelar idag att den japanska läkemedelsmyndigheten (PMDA) som följd av mötet med PledPharma och Solasia, givit sitt stöd till att expandera fas III programmet (POLAR-studierna) med läkemedelskandidaten PledOx® genom inkludering av japanska patienter.
Fas III-programmet för PledOx® består av två internationella dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade studier, POLAR M (300 patienter) och POLAR A (200 patienter), vilka kommer utföras i USA samt EU. Baserat på diskussionerna med PMDA är avsikten att lämna in kliniska studieansökningar för en expansion av ytterligare 200 patienter, vilket innebär att totalt cirka 700 patienter förväntas ingå i POLAR-studierna. Processen för att lämna in ansökningarna inför studiestarten i länder i Asien, innefattande Japan, kommer påbörjas omedelbart. Enligt det samarbetsavtal som ingicks i november 2017, kommer Solasia finansiera det utökade studieprogrammet till fullo.
Det positiva utlåtandet från den japanska läkemedelsmyndigheten grundar sig bland annat på det framgångsrika utfallet i fas I-studien SUNCIST som kommunicerades i februari 2018. Studien undersökte säkerhet, tolererbarhet och farmakokinetik hos PledOx® i kaukasiska och japanska friska frivilliga.
”Vi är nöjda med den konstruktiva dialogen och det stöd som den japanska läkemedelsmyndigheten har gett i sina kommentarer. Det här är en mycket viktig milstolpe då expansionen av POLAR-studierna med asiatiska patienter ökar möjligheten att realisera den fulla globala kommersiella potentialen för vår läkemedelskandidat. Vidare kommer ett breddat patienturval i POLAR-studierna ge större tyngd till det kliniska programmet och möjliggöra en ännu mer grundlig utvärdering av PledOx® effekt och säkerhetsprofil, säger PledPharmas vd Nicklas Westerholm.
För ytterligare information, kontakta:
Nicklas Westerholm, Verkställande direktör
Tel. 073 354 20 62
[email protected]
Yilmaz Mahshid, Finansdirektör
Tel. 072 231 68 00
[email protected]
Om PledOx®
PledOx® är en ”first in class” läkemedelskandidat som efterliknar kroppens eget enzymförsvar mot oxidativ stress och utvecklas för att kunna erbjuda patienter med tjock- och ändtarmscancer skydd mot de perifera nervskador som ofta uppkommer i samband med cellgiftsbehandling. Resultaten från en avslutad fas IIb-prövning (PLIANT) i patienter med metastaserad (spridd) tjock- och ändtarmscancer som behandlades med cellgiftskombinationen FOLFOX indikerar att de individer som erhöll PledOx® hade en lägre risk än placebogruppen att drabbas av perifera nervskador. Förekomsten av läkarrapporterade känselnervskador (primär effektparameter) var under behandling 38% lägre i den grupp patienter som behandlades med PledOx® jämfört med placebogruppen (p=0.16). Detta var inte statistiskt signifikant, men en skillnad i denna storleksordning bedöms vara kliniskt relevant. Vid uppföljning efter avslutad cellgiftsbehandling var den patientrapporterade förekomsten av moderat och allvarlig neuropati 77% lägre hos patienter som förbehandlats med PledOx® jämfört med placebo (explorativ analys: p=0.014). Detta anses värdefullt för möjligheten att lyckas i de kommande POLAR-studierna där patientrapporterade symptom efter avslutad behandling kommer utgöra primär effektparameter. Ingen till synes negativ påverkan på cancereffekten av cellgiftsbehandlingen observerades med PledOx®.
Cellgiftsinducerad perifer neuropati (CIPN)
Perifer neuropati är symtom orsakade av skador på tunna känselnervtrådar framför allt i händer och fötter. Vissa cellgifter, till exempel oxaliplatin och andra läkemedel som används för att behandla cancer, kan skada dessa perifera känselnerver. Detta kallas cellgiftsinducerad perifer neuropati (CIPN) och kan vara en invalidiserande biverkan av cancerbehandlingen. Hos många är symtomen övergående, men 20-30% av patienterna får bestående problem såsom känselbortfall och smärta i händer och fötter. Patienterna kan få svårigheter med finmotorik, vilket till exempel kan göra det svårt att knäppa knappar, skriva på en dator och bli överkänsliga mot kyla. Känselbortfallet i fötterna kan även medföra en ökad risk för fallskador. Något godkänt läkemedel eller förebyggande behandling mot CIPN finns inte idag. CIPN kan uppstå när som helst efter att cellgiftsbehandlingen påbörjats och symtomen blir ofta värre ju längre patienten behandlas.
PledPharma i korthet
PledPharma utvecklar nya läkemedel som syftar till att skydda kroppen mot oxidativ stress – ett potentiellt handikappande och ibland livshotande tillstånd som kan orsakas av bland annat cellgiftsbehandling och paracetamolförgiftning. Bolagets längst framskridna projekt PledOx® utvecklas för att minska nervskador i samband med cellgiftsbehandling. En fas II studie har genomförts och utgör nu grunden för den fortsatta utvecklingen. Aladote® utvecklas för att minska risken för akut leversvikt i samband med paracetamolförgiftning. PledPharma (STO:PLED) är listat på Nasdaq First North. Erik Penser Bank är Certified Adviser (tfn 08-463 80 00). För mer information, se www.pledpharma.se
Denna informationen är sådan information som PledPharma är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU) nr 596/2014. Informationen lämnades enligt ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 13 juni 2018 kl. 08:30
Bilaga
