Första patient in i PledPharmas PLIANT-studie
12 februari, 2013
PledPharma AB Pressmeddelande Första patient in i PledPharmas PLIANT-studie PledPharma meddelar idag att första patient inkluderats i fas IIb-studien, PLIANT. Studien ska utvärdera om PledPharmas läkemedelskandidat PledOx minskar biverkningar orsakade av cellgiftet FOLFOX på patienter som behandlas för metastaserande tjocktarmscancer. Stockholm, 2013-02-12 21:02 CET (GLOBE NEWSWIRE) -- Onkologiska kliniken i Uppsala har nu inkluderat den första patienten till studien. Detta är ett av 4 centra i Sverige och USA som inkluderar patienter till studiens första del, doseskaleringsfasen. - Det känns oerhört positivt att få komma igång med PLIANT-studien och vi ser med tillförsikt fram emot de första resultaten från dosökningsfasen, säger Professor Bengt Glimelius, Onkologiska kliniken Uppsala Akademiska sjukhus och huvudprövare för PLIANT studien. Som ett andra steg efter att den första dosökningsfasen är klar, vilket beräknas ta ca 4-5 månader, kommer studien skalas upp och inkludera 126 patienter från minst 28 center i Europa och USA - Denna studie ska visa på PledOx® förmåga att reducera allvarliga och i vissa fall livshotande biverkningar från cellgiftsbehandling. På så sätt ges patienterna både en bättre livskvalitet, samt förhoppningsvis en ökad överlevnad, säger Jacques Näsström VD för PledPharma. Tjocktarmscancer är den tredje vanligaste cancerrelaterade dödsorsaken i västvärlden. Standardbehandling vid spridd tjocktarmscancer är cellgiftet FOLFOX men allvarliga och i vissa fall livshotande biverkningar såsom sjukliga förändringar i antalet vita blodkroppar och smärtsamma känselnervs störningar i framförallt händer och fötter, leder till att färre än hälften av patienterna fullföljer behandlingen med den ursprungliga dosen cellgift. Beroende på biverkan är ett första steg innan man reducerar dosen att skjuta på nästa dos cellgift en eller flera gånger. Biverkningarna påverkar patienternas livskvalitet negativt med risk för långvariga besvär även efter avslutad behandling. Om PledOx® PledOx® (calmangafodipir) är en substans som bland annat förebygger biverkningar av cellgifter vid cancerbehandling. PledOx har i studier visat sig skydda mot "oxidativ stress” - ett tillstånd där cellens viktigaste skydd inte räcker till mot de reaktiva syreföreningar som bildas som en följd av t.ex. cellgiftsbehandling. Genom att härma enzymet superoxid dismutas (SOD), förstärker PledOx cellernas viktigaste skydd och förebygger därmed biverkningarna som annars uppkommer som en följd av den ”oxidativa stressen”. Om PLIANT-Studien PLIANT-studien är uppdelad i två delar. En dosökningsfas med syfte att fastställa rätt doseringsnivå och en randomiseringsfas med syfte att fastställa PledOx effekt. I dosökningsdelen ingår 9-12 patienter från tre utvalda medicinska centra i Sverige och ett i USA - onkologkliniken Uppsala Akademiska Sjukhus, Karolinska Universitetssjukhuset, Solna, Onkologiska kliniken vid Linköpings Universitetssjukhus samt Cancer Therapy & Research Center vid University of Texas Health Science Center i San Antonio, USA. I nästa fas, randomiseringsfasen, som planeras för 126 patienter från minst 28 center i Europa och USA, fördelas patienter i tre lika stora grupper att få antingen placebo eller PledOx i två olika doser. För ytterligare detaljer se www.clinicaltrials.gov För ytterligare information vänligen kontakta: Jacques Näsström, VD +46 737 13 09 79 [email protected] Om PledPharma PledPharma är ett svenskt specialistläkemedelsbolag som utvecklar ett läkemedel, PledOx®, för att förebygga de svåra biverkningar som patienter får vid cellgiftsbehandling av cancer. Biverkningarna är många gånger så svåra att behandlingen inte kan genomföras som planerat. Den nuvarande marknaden för stödjande cancerbehandling är cirka 72 miljarder kronor. PledOx är ett läkemedel inom den patentskyddade substansklassen PLED, som skyddar kroppens normala celler mot oxidativ stress. Oxidativ stress uppstår när ett överflöd av skadliga syremolekyler (fria syreradikaler) bildas. Vi utvärderar också möjligheter med PLED-substanser för andra sjukdomar. PledPharma (STO:PLED) är listat på NASDAQ OMX First North. Erik Penser Bankaktiebolag är Certified Adviser. För mer information, se www.pledpharma.se
