Emcitates utvecklingsprogram fortskrider enligt plan
19 augusti, 2021
Finansiell översikt april-juni
• Nettoointäkten uppgick till 25,0 (21,7) MSEK
• Kvartalets förlust uppgick till -34,3 (-36,2) MSEK
• Likvida medel vid kvartalets utgång uppgick till 207,4 (184,5) MSEK
• Kassaflöde uppgick till -41,8 ( 33,8) MSEK
• Resultat per aktie före/efter utspädning uppgick till –0,2 (-0,7) SEK
Finansiell översikt januari-juni
• Nettointäkten uppgick till 28,8 (33,2) MSEK
• Periodens förlust uppgick till -53,6 (-79,0) MSEK
• Likvida medel vid kvartalets utgång uppgick till 207,4 (184,5) MSEK
• Kassaflöde uppgick till -80,1 ( 71,1) MSEK
• Resultat per aktie före/efter utspädning uppgick till -0,3 (-1,5) SEK
Väsentliga händelser under april-juni
· Kristina Sjöblom Nygren, MD, börjar som ny Chief Medical Officer (CMO) och Yilmaz Mahshid, PhD som Chief Financial Officer (CFO).
· Dr Thomas Lönngren (Ordförande) och Mats Blom valdes in som nya ledamöter i styrelsen i samband med årsstämman 29:e april.
Emcitate®
· Patientrekryteringen i den registreringsgrundande studien (fas IIb/III) med läkemedelskandidaten Emcitate fortskrider enligt plan. Patient-rekryteringen förväntas vara slutförd under Q4 2021.
· Ett fortsatt intresse från läkare över hela världen för Emcitate behandling till patienter som lider av MCT8-brist. Emcitate, förskrivs på licens efter godkännande av nationella läkemedelsmyndigheter till namngivna patienter i flera länder. Totalt har mer än 120 patienter tillgång till behandling med Emcitate.
Aladote®
· Aladote presenterades som en potentiell ny behandling av paracetamolförgiftning vid American College of Medical Toxicologys (ACMT) den 14 april under rubriken Antidote Updates.
· Förberedelser för den pivotala fas IIb/III studien med Aladote fortsätter med målet att komma igång mot slutet av 2021, beroende på Covid-19-situationen.
PledOx®
· Bolaget har beslutat att parkera utvecklingen av PledOx efter POLAR-resultaten. Bolagets samarbetspartner Solasia Pharma KK kommer att fortsätta det prekliniska programmet med PledOx inom taxan-inducerad perifer neuropati.
Väsentliga händelser efter periodens utgång
· Resultat från det i förtid avbrutna POLAR-programmet med PledOx presenterades 2:a juli på ESMO World Congress on Gastrointestinal Cancer.
VD har ordet
Den positiva trenden under det andra kvartalet med integreringen av RTT (Rare Thyroid Therapeutics) och framdriften av Emcitates utvecklingsprogram har fortsatt. Vi har verkligen bibehållit den goda starten för Egetis Therapeutics, inriktat på utveckling och kommersialisering av terapier mot sällsynta sjukdomar, med två viktiga tillgångar, Emcitate och Aladote, båda i sen klinisk utveckling. Vårt mål är att erbjuda läkemedel till patienter med allvarliga och sällsynta sjukdomar som saknar adekvat medicinsk behandling och därigenom skapa värde för patienter, aktieägare och samhället.
Rekryteringen till fas IIb/III-studien TRIAC II med Emcitate fortskrider bra enligt plan
Emcitate, som har särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation, ODD) i både EU och USA och beviljades s.k. Rare Pediatric Disease-status (RPD) av FDA i november, utvecklas för behandling av MCT8-brist. Detta är en ovanlig, medfödd störning i kroppens transportsystem för sköldkörtelhormon som ger allvarliga konsekvenser och där det idag inte finns någon behandling. Omkring 1 av 70 000 män drabbas.
Patientrekryteringen till TRIAC II-studien med Emcitate fortskred väl under det andra kvartalet och rekryteringen förväntas slutföras planenligt under Q4 2021. Jag är glad att vi fortsätter att rekrytera patienter till studien enligt plan trots den utmanande Covid-19-situationen. Interimresultat planeras att vara tillgängliga under Q4 2022 och förväntas att bana väg för myndighetsgodkännanden och kommersiell lansering. TRIAC II är en internationell, öppen, multicenterstudie som utförs i både Europa och Nordamerika på barn under 30 månader med MCT8-brist.
Vi ser också ett fortsatt intresse från läkare över hela världen att behandla patienter som lider av MCT8-brist med Emcitate, som förskrivs på licens efter godkännande av nationella läkemedelsmyndigheter till namngivna patienter. Licensförskrivning till namngivna patienter är ett sätt att före regulatoriskt godkännande möjliggöra tillgång till läkemedel för tillstånd med stort medicinskt behov och där det inte finns några behandlingsalternativ. Totalt behandlas redan mer än 120 patienter i fler än 20 länder med Emcitate, vilket understryker det stora medicinska behovet för denna patientpopulation.
Förberedelserna för den beslutsgrundande fas IIb/III-studien med Aladote pågår
Förberedelserna för den planerade fas IIb/III-studien pågår i USA, Storbritannien och EU tillsammans med den CRO som valts ut för att genomföra studien. Covid-19-pandemin gör det fortfarande mycket svårt att starta en klinisk studie som utförs på akut- och intensivvårdskliniker. Beroende på hur situationen utvecklas förväntar vi oss därför att studiestart sannolikt sker i slutet av året.
Vi fortsätter att vara fokuserade på den fortsatta utvecklingen av Aladote, som har potential att bli det första godkända läkemedlet för patienter med ökad risk för leverskada efter att ha överdoserat paracetamol och för vilka standardbehandlingen NAC inte är tillräckligt effektivt. Aladote har beviljats ODD i USA och en motsvarande ansökan i EU lämnades in till EMA i mars.
Vi ser ett fortsatt starkt intresse i vetenskapliga kretsar för Aladote. Vid den vetenskaplig konferensen American College of Medical Toxicologys (ACMT) i april, presenterade professor James Dear från University of Edinburgh, Storbritannien, Aladote som en ny potentiell behandlingsform av paracetamol-överdos.
Kassaposition
För den fortsatta utvecklingen av vår kliniska portfölj redovisade vi en kassaposition på cirka 207 MSEK per den 30 juni 2021. Dessa medel är tänkta att finansiera utvecklingen av Emcitate och Aladote.
Förstärkt ledningsgrupp och styrelse
Vi fortsätter att stärka företaget för att förbereda oss för nästa steg i det kliniska programmet och i slutändan den potentiella lanseringen av våra innovativa läkemedelskandidater. I maj började Kristina Sjöblom Nygren, leg läk, hos oss som Chief Medical Officer (CMO). Yilmaz Mahshid anslöt till företaget som Chief Financial Officer (CFO) i juni. Jag arbetade med Yilmaz i tre år på PledPharma och är glad över att förnya denna produktiva professionella relation.
Vid årsstämman den 29:e april valdes Dr. Thomas Lönngren (ordförande) och Mats Blom in som nya ledamöter i styrelsen. Vi är glada för tillskottet av dessa seniora och erfarna ledande ledare till styrelsen. De bidrar med värdefull kunskap och expertis till Egetis när vi bygger företaget med framtida fokus på särläkemedel i sen utveckling, registrering och kommersialisering. Bland annat kommer Thomas tioårsperiod som chef för europeiska läkemedelsmyndigheten EMA ge oss ytterligare expertis och förståelse för det regulatoriska arbetet inom den komplexa life science-sektorn.
Jag är tacksam för våra medarbetares och styrelseledamöternas hängivenhet till företaget. Detta illustrerades bland annat av att ledande befattningshavare i Egetis Therapeutics förvärvat aktier. Vi har proaktivt fortsatt att introducera företagets equity story och deltagit vid ett antal konferenser under perioden, inklusive ABG Life Science Summit, Erik Penser Bank Commercialization of Pharmaceuticals, och Redeye Orphan Drugs event.
Framåtblick
Vårt fokus på de kliniska utvecklingsprogrammen och möjligheten att erbjuda behandlingsalternativ för patienter som lider av sällsynta och allvarliga sjukdomar ligger fast när vi bygger framtiden för Egetis, med inriktning på särläkemedelssegmentet och sällsynta sjukdomar. Vi fortsätter att noggrant följa effekterna av Covid-19-pandemin och vidtar alla försiktighetsåtgärder för att säkerställa att personal, medarbetare och deltagare i studierna är trygga och friska, samtidigt som vi driver våra kliniska studier framåt med hög kvalitet på data.
Vi är väl positionerade för att leverera våra projekt Emcitate och Aladote och deras respektive utvecklingsprogram. Jag ser fram emot att informera er kring projekten och den framtida utvecklingen av Egetis Therapeutics.
Nicklas Westerholm, vd
