Egetis lämnar in svar på europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs Dag 120 frågor för ansökan om marknadsgodkännande för tiratricol (Emcitate®)
14 augusti, 2024
Stockholm, Sverige, den 14 augusti 2024. Egetis Therapeutics AB (publ) ("Egetis" eller "Bolaget") (Nasdaq Stockholm: EGTX) meddelade idag att Bolaget har lämnat in svar på Dag 120 frågor som mottagits från europeiska läkemedelsmyndigheten EMA för ansökan om marknadsgodkännande (MAA) för tiratricol (Emcitate®) för behandling av MCT8-brist. Nästa förväntade steg i granskningsprocessen, listan med utestående frågor för Dag 180, förväntas i oktober 2024.
Nicklas Westerholm, VD för Egetis Therapeutics, kommenterade: "Att inom utsatt tid besvara EMAs Dag 120 frågor för vår ansökan om marknadsgodkännande för tiratricol (Emcitate®) är en viktig milstolpe för Egetis. Det finns för närvarande ingen godkänd behandling för patienter med MCT8-brist. Jag är glad att teamet på Egetis har kunnat besvara alla frågor från EMA, och vi ser fram emot att fortsätta dialogen med EMA i oktober."