Egetis betonar positivt CHMP-utlåtande för Emcitate®, nyligen uppnådda betydande milstolpar och ger en bolagsuppdatering på investerardagen i Stockholm idag

Stockholm den 18 december 2024. Egetis Therapeutics AB (publ) ("Egetis" eller "Bolaget") (Nasdaq Stockholm: EGTX) håller idag en investerardag i Stockholm. Programmet innehåller presentationer av Professor Edward Visser, Erasmus MC, Rotterdam, Nederländerna, om de senaste framstegen med tiratricol i monokarboxylattransportör 8 (MCT8)-brist, och Professor Aled Rees, Cardiff University, Storbritannien, om resistens mot sköldkörtelhormon beta (RTH-beta), dess ouppfyllda medicinska behov, och den potentiella möjligheten för Emcitate® i denna sjukdom.

Medlemmar från Egetis ledningsgrupp kommer att belysa de betydande framsteg som Egetis har gjort för att erhålla marknadsgodkännanden för Emcitate® (tiratricol), inklusive det positiva CHMP utlåtandet för Emcitate®, en statusuppdatering på ReTRIACt studien, samt förberedande aktiviteter och kommersialiseringsplaner i EU. Nicklas Westerholm, VD på Egetis, kommer även att presentera Bolagets strategiska kortsiktiga mål samt långsiktiga ambitioner.

Vänligen följ denna länk för websändning (ingen förhandsanmälan behövs):

https://www.redeye.se/events/1061014/egetis-therapeutics-investor-day

Agenda (presentationerna hålls på engelska)

Nicklas Westerholm, VD på Egetis, kommenterade: ”Rekommendationen från den Europeiska läkemedelsmyndigheten om att godkänna Emcitate® är den hittills viktigaste milstolpen i Egetis historia och ett stort steg framåt i vårt arbetet att bygga ett hållbart läkemedelsbolag inom sällsynta sjukdomar. Jag är mycket glad över att kunna dela med mig av våra framsteg och planer med investerare och analytiker idag och ser fram emot att kunna tillhandahålla den första godkända behandlingen för patienter med MCT8-brist i EU, förutsatt att Europeiska kommissionen beviljar marknadsföringstillstånd.”

Den 12 december 2024 rekommenderade den Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) godkännande av Emcitate®, avsett för behandling av MCT8-brist (1). Europeiska kommissionen, som beviljar centrala marknadsföringstillstånd inom Europeiska unionen (EU), kommer att granska CHMP:s rekommendation och förväntas fatta ett slutgiltigt beslut inom 67 dagar. Om det godkänns blir Emcitate® det första godkända läkemedlet för att behandla MCT8-brist.

Under bolagets investerardag kommer en uppdatering även att ges om framstegen i den pågående ReTRIACt-studien, som är beslutsgrundande för en New Drug Application (NDA) i USA. Hittills har 18 patienter inkluderats i studien, varav 8 patienter har avslutat den randomiserade fasen, 1 patient är i den randomiserade fasen och 4 patienter är i inledningsfasen. I januari planeras ytterligare 4 patienter för screening.

Intresset från läkare att behandla patienter som lider av MCT8-brist med Emcitate® (tiratricol) är fortsatt stort och växer stadigt. Läkemedlet förskrivs redan inom ramen för olika Managed Access Program till patienter i över 25 länder. Totalt behandlas nu cirka 230 patienter, och allt fler får tillgång till behandlingen.

Som en del av Egetis strategi att bygga ett hållbart läkemedelsbolag inom sällsynta sjukdomar undersöker bolaget även möjligheter att utöka användningen av Emcitate® till andra indikationer, såsom RTH-beta. Detta är en separat sjukdom med en icke-överlappande patientpopulation jämfört med MCT8-brist.

(1) https://www.egetis.com/sv/mfn_news/egetis-erhaller-positivt-chmp-utlatande-for-emcitate-tiratricol-for-behandling-av-mct8-brist/