Delårsrapport första kvartalet 2013
18 april, 2013
PledPharma AB
Periodisk information/Kvartalsrapport
Delårsrapport första kvartalet 2013
Första patienten har behandlats med PledOx® i fas IIb studien PLIANT
Stockholm, 2013-04-18 14:00 CEST (GLOBE NEWSWIRE) --
Väsentliga händelser efter rapportperiodens slut
-- PledPharma föreslår en företrädesemission av aktier som kan komma att
tillföra bolaget upp till 18,6 mkr. Förslaget kommer att läggas fram på en
extra bolagsstämma som hålls i anslutning till årsstämman den 18 april.
Nyemissionen görs för att utöka PLIANT studien med fler studiecentra
globalt för att säkerställa genomförandet samt också för att uppnå en ökad
flexibilitet och tid att genomföra bästa möjliga utlicensieringsaffär av
PledPharmas läkemedelskandidat PledOx
-- Samtliga patienter har inkluderats i den pågående mindre kliniska fas
IIa-studien MANAMI, som undersöker en annan PLED-substans förmåga att
minska återflödesskador hos patienter med akut hjärtinfarkt som genomgår
ballongvidgning.
Perioden januari-mars
-- Första patienten har behandlats i PLIANT-studien på Akademiska sjukhuset i
Uppsala
-- Godkännande erhållits från DSMB (Drug Safety Monitoring Board) att
fortsätta patientinkluderingen efter första patienten i PLIANT-studien
-- Amerikanska läkemedelsverket (FDA) har godkänt IND ansökan avseende
PLIANT-studien i USA
-- Onkologiska klinkerna vid Hälsouniversitetet i Linköping och University of
Texas Health Science Center, San Antonio, USA, inkluderade i den första
delen av PLIANT-studien
-- Läkemedelsverket har gett sitt godkännande till en utökning av
patientunderlaget i PLIANT-studien
-- Patent godkänt på den amerikanska marknaden ”Compounds for Use in the
Treatment of Cancer” rörande användning av PLED-substanser vid
cancerbehandling
-- Periodens resultat uppgick till -8 032 Tkr (-9 277 Tkr)
-- Likvida medel uppgick vid periodens utgång till 48 264 Tkr (81 646 Tkr)
-- Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -10 544 Tkr (-8 852
Tkr)
-- Resultat per aktie uppgick till -0,4 kr (-0,5kr).
VD kommentar
”Första patienten är nu behandlad på Akademiska sjukhuset i Uppsala och vi
räknar med att kunna inkludera resterande 8-11 patienter i den initiala
dosökningsfasen av studien fram till mitten av 2013. Därefter börjar patienter
inkluderas till övriga kliniker i den efterföljande randomiserade delen av
studien.
Vi har även beslutat att genomföra en nyemission vilken är föranledd av
förseningen i rekryteringen av patienter till den pågående första delen av
PLIANT-studien. Vi har genomfört åtgärder för att bredda patientunderlaget,
adderat fler kliniker i första delen av studien och har även utvecklat
kommunikationen med patienter och prövare samt erbjuder resurser för att
underlätta extra provtagningar för bättre patientacceptans. De ytterligare
ekonomiska resurserna från nyemissionen ska användas för att utöka
PLIANT-studien med fler studiecentra globalt för att säkerställa
rekryteringshastigheten i den randomiserade delen av studien. Med dessa
åtgärder är vår bedömning att vi kan få ”top line” resultaten från studien
under mitten av 2014. Nyemissionen görs för att uppnå en ökad flexibilitet och
tid att genomföra bästa möjliga utlicensieringsaffär av PledPharmas PledOx”
säger Jacques Näsström, VD.
För ytterligare information vänligen kontakta:
Jacques Näsström, VD
+46 737 13 09 79
[email protected]
Om PledPharma
PledPharma är ett svenskt specialistläkemedelsbolag som utvecklar PledOx®, i
syfte att förebygga biverkningar vid cellgiftsbehandling av cancer.
Biverkningarna är ofta så svåra att behandlingen inte kan genomföras som
planerat. Den nuvarande marknaden för stödjande cancerbehandling är på cirka 72
miljarder kronor. PledOx är en läkemedelskandidat inom den patentskyddade
substansklassen PLED, som skyddar kroppens normala celler mot oxidativ stress.
PledOx är ett lowMEM (low Molecular Enzyme Mimetic) som härmar det kroppsegna
enzymet Mangan SuperOxid Dismutas (MnSOD) som är vårt viktigaste skydd mot
oxidativ stress. Oxidativ stress uppstår vid överproduktion av skadliga
syre/kväve molekyler, t ex som ett resultat av cellgiftsbehandling. PledPharma
utvärderar också möjligheterna att använda PLED-substanser vid andra sjukdomar.
PledPharma (STO:PLED) är listat på NASDAQ OMX First North. Erik Penser
Bankaktiebolag är Certified Adviser. För mer information, se www.pledpharma.se
