Aladote® – regulatoriska interaktioner
11 juli, 2019
Stockholm, 11 juli 2019. Efter ansökan och inlämnande av regulatoriska dokument i maj har PledPharma fått en avtalad mötestid med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA i slutet av oktober för rådgivning och diskussion om nästkommande Aladote®-studie samt vägen fram till ett möjligt marknadsgodkännande. Råd från den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, förväntas vid samma tidpunkt.
Mötet i oktober avser den nästkommande kliniska studien för Aladote® samt vägen fram till ett möjligt marknadsgodkännande av Aladote®, avsedd att reducera leverskador till följd av paracetamolförgiftning. FDA beviljade i mars i år särläkemedelsstatus (orphan drug designation, ODD) för läkemedelskandidaten Aladote®. En särläkemedelsstatus bedöms sannolikt innebära kortare utvecklingstid och totalt lägre utvecklingskostnader. Vidare får PledPharma bl.a. ytterligare dedikerat stöd från FDA under läkemedelsutvecklingen samt sju års marknadsexklusivitet.
PledPharma kommer även att parallellt föra en motsvarande diskussion med europeiska läkemedelsmyndigheten EMA.
”Interaktioner med FDA och EMA är givetvis viktiga steg för oss för att optimera vägen fram till ett läkemedelsgodkännande. Det känns positivt att vi beviljats en mötestid med FDA och kan se fram emot att slutföra designen av nästa kliniska studie med Aladote®. Detta för oss ett steg närmare att möta de medicinska behoven för de som drabbats av paracetamolförgiftning och utgör en av många väntade projekthändelser som vi nu snart kan bocka av” säger Nicklas Westerholm, vd för PledPharma.
