PLIANT-studien startar i USA
30 januari, 2013
PledPharma AB Pressmeddelande PLIANT-studien startar i USA PledPharma utökar rekryteringen till dosökningsdelen i PLIANT-studien med centra i USA Stockholm, 2013-01-30 10:55 CET (GLOBE NEWSWIRE) -- För att få in patienter snabbare i studien kommer även Cancer Therapy & Research Center at The University of Texas Health Science Center at San Antonio., USA att rekrytera patienter till den första delen av studien, doseskaleringsstudien, tillsammans med de tre centrarna i Sverige. Den 18:e januari fick PledPharma ett så kallat ”Investigational New Drug” (IND) godkännande av FDA att genomföra sin fas IIb-studie PLIANT även i USA. Syftet med PLIANT-studien är att undersöka PledPharmas läkemedel under utveckling, PledOx®, möjlighet att reducera biverkningar orsakade av behandling med cellgiftet FOLFOX på patienter med metastaserande (spridd) tjocktarmscancer. "Vi är spända över möjligheten att få utvärdera en substansklass som i tidigare studier har visat lovande resultat vad gäller att minska dosbegränsande biverkningar av cellgifter", säger Devalingam Mahalingam, MD, Ph.D., onkolog vid Cancer Therapy & Research Center vid University of Texas Health Science Center i San Antonio. "Om den här studien visar positiva resultat, kan det innebära en betydande förbättring för det stora antalet patienter som behandlas för sjukdomen", avslutar Dr. Mahalingam. Läkemedelsverket godkänner utökning av PLIANT-studien i Sverige Läkemedelsverket har också i dagarna gett sitt godkännande till en utökning av patientunderlaget i PLIANT-studien. Nu breddas inkusionskriterierna till att omfatta patienter som får FOLFOX även i andra och tredje linjens behandling. Anledningen till varför PledPharma ansökte om en breddning av inklusionskriterierna är att PLIANT-studien initialt enbart siktat på behandling med FOLFOX i första linjen. ”Vi sätter stort värde på att FDA och Läkemedelsverket så snabbt har gett sina godkännanden. Det medför att betydligt fler patienter kan rekryteras till PLIANT-studien på förhoppningsvis kortare tid”, säger Jacques Näsström, VD PledPharma. PLIANT-studien PLIANT-studien är uppdelad i två delar. En dosökningsfas med syfte att fastställa rätt doseringsnivå och en randomiseringsfas med syfte att fastställa PledOx effekt. I dosökningsdelen ingår 6-9 patienter från tre utvalda medicinska centra i Sverige, på onkologkliniken Uppsala Akademiska Sjukhus, Karolinska Universitetssjukhuset, Solna och Onkologiska kliniken vid Linköpings Universitetssjukhus. Cancer Therapy & Research Center vid University of Texas Health Science Center i San Antonio, Tx, USA kommer också att bidra till rekryteringen av de första 6-9 patienterna utan bevacizumab samt även bidra med ytterligare tre patienter i högsta dosen av PledOx förbehandling till FOLFOX i kombination med bevacizumab. I nästa fas, randomiseringsfasen, som planeras för 126 patienter från minst 28 center i Europa och USA, fördelas patienter i tre lika stora grupper att få antingen placebo eller PledOx i två olika doser. För ytterligare detaljer se www.clinicaltrials.gov. För ytterligare information vänligen kontakta: Jacques Näsström, VD +46 737 13 09 79 [email protected] Om PledPharma PledPharma är ett svenskt specialistläkemedelsbolag som utvecklar ett läkemedel, PledOx®, för att förebygga de svåra biverkningar som patienter får vid cellgiftsbehandling av cancer. Biverkningarna är många gånger så svåra att behandlingen inte kan genomföras som planerat. Den nuvarande marknaden för stödjande cancerbehandling är cirka 72 miljarder kronor. PledOx är ett läkemedel inom den patentskyddade substansklassen PLED, som skyddar kroppens normala celler mot oxidativ stress. Oxidativ stress uppstår när ett överflöd av skadliga syremolekyler (fria syreradikaler) bildas. Vi utvärderar också möjligheter med PLED-substanser för andra sjukdomar. PledPharma (STO:PLED) är listat på NASDAQ OMX First North. Erik Penser Bankaktiebolag är Certified Adviser. För mer information, se www.pledpharma.se
