PledPharma AB (publ) Bokslutskommuniké helåret 2012
21 februari, 2013
PledPharma AB
Periodisk information/Kvartalsrapport
PledPharma AB (publ) Bokslutskommuniké helåret 2012
Första patienten har behandlats med PledOx® i fas IIb studien PLIANT
Stockholm, 2013-02-21 08:30 CET (GLOBE NEWSWIRE) --
Väsentliga händelser efter rapportperiodens slut
-- Första patienten har behandlats i PledOx® fas IIb studien PLIANT på Uppsala
Akademiska sjukhus
-- Patent godkänt på den amerikanska marknaden ”Compounds for Use in the
Treatment of Cancer” rörande användning av PLED-substanser vid
cancerbehandling
-- Amerikanska läkemedelsverket (FDA) har godkänt IND ansökan avseende
PLIANT-studien i USA
-- Inkluderat Linköpings Universitetssjukhus och University of Texas Health
Science Center, San Antonio, USA, i den första delen av PLIANT-studien
-- Läkemedelsverket har gett sitt godkännande till en utökning av
patientunderlaget i PLIANT-studien.
Väsentliga händelser under 2012
-- Genomfört fyra prekliniska tox studier
-- Producerat substans med GMP-standard
-- Utvecklat en farmaceutisk formulering av PledOx för klinisk prövning
-- Etablerat avtal med en CRO för genomförande av PLIANT-studien
-- Utsett professor Bengt Glimelius vid Uppsala Akademiska Sjukhus till
huvudansvarig för samordning av prövarna i studien
-- Erhållit myndighetsgodkännanden för PLIANT-studien av svenska
läkemedelsverket (LV) samt från regionala etiska kommittéer
-- Rekryterat cirka 30 kliniska prövningscentra för att kunna inkludera 126
patienter i den randomiserade delen av studien
-- Screening av patienter på UAS och KS för inkludering i den inledande delen
av PLIANT-studien
-- Publicerat tre betydelsefulla publikationer om PLED-substanser i
Translational Oncology
-- Ansökt om substanspatent för PledOx (calmangafodipir)
Perioden oktober-december
-- Periodens resultat uppgick till -8 389 Tkr (-25 426 Tkr)
-- Likvida medel uppgick vid periodens utgång till 58 808 Tkr (90 548 Tkr)
-- Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -6 679 Tkr
(-7 112 Tkr)
-- Resultat per aktie uppgick till -0,4 kr (-1,3 kr)
Helåret 2012
-- Periodens resultat uppgick till -33 857 Tkr (-33 246 Tkr)
-- Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -31 690 Tkr
(-14 396 Tkr)
-- Resultat per aktie uppgick till -1,7 kr (-2,0 kr)
VD kommentar
”Första patienten är nu behandlad på Uppsala Akademiska sjukhus (UAS), vilket
är ett resultat av det intensiva arbetet under 2012 där fokus varit på starten
av PLIANT-studien.
Under året har vi genomfört fyra prekliniska tox studier, producerat substans
med GMP-standard samt utvecklat en farmaceutisk formulering av PledOx för
klinisk prövning.
Vi har ingått avtal med en CRO för genomförande av PLIANT-studien och erhållit
myndighetsgodkännanden för studien i Sverige och i USA.
Kliniska prövningscentra är rekryterade i Sverige och USA för den initiala
dosökningsfasen av studien och vi har även rekryterat ca 30 centra
internationellt för att kunna inkludera 126 patienter i den påföljande
randomiserade delen av studien.
Professor Bengt Glimelius vid UAS, en världsauktoritet inom forskning och
behandling av tjocktarmscancer, har utsetts till huvudansvarig för samordning
av prövarna i studien.
Under hösten påbörjades screening av patienter på UAS och Karolinska
Universitetssjukhuset (KS) för inkludering i den inledande delen av
PLIANT-studien. Åtgärder för att utöka patientunderlaget genom justerad
studiedesign har genomförts.
Framsteg har gjorts avseende bolagets patentsituation. En ansökan om
substanspatent för PledOx har gjorts för att förbättra och förlänga
patentskyddet. I februari godkändes ett patent på den amerikanska marknaden
rörande användning av PLED-substanser vid cancerbehandling.
Under året har tre betydelsefulla artiklar om PLED-substanser publicerats i
Translational Oncology.
Vi räknar med att kunna inkludera resterande 8-11 patienter i den initiala
dosökningsfasen av studien under de kommande 4-5 månaderna. Därefter börjar
patienter inkluderas till övriga kliniker i den efterföljande randomiserade
delen av studien under mitten av 2013.
Genom vidtagna åtgärder för att bredda patientunderlaget samt fler kliniker i
studien hoppas vi kunna motverka den uppkomna förseningen i studiestarten.
Vi har också skaffat en ökad insikt om PledOx användning inom andra
indikationer som ser mycket lovande ut”.
Företagsprofil
PledPharma är ett svenskt specialistläkemedelsbolag som utvecklar förbättrade
behandlingar vid livshotande sjukdomar. Vi är fokuserade på att utveckla ett
läkemedel som minskar de svåra biverkningar som uppstår vid cellgiftsbehandling
Vidare utvärderas ett befintligt läkemedels förmåga att minska skadorna på
hjärtat som uppstår i samband med ballong-vidgningsbehandling av akut
hjärtinfarkt. Våra projekt fyller viktiga medicinska behov och vi har
möjligheten att erbjuda patienter värdefulla tilläggsbehandlingar vid svåra
sjukdomstillstånd. Det medför att vi även har potential att erbjuda våra
aktieägare en god värdeutveckling.
Stor marknadspotential
PledOx tillhör substansgruppen lowMEM (low Molecular Enzyme Mimetics) som
härmar det kroppsegna enzymet Mangan Super Oxid Dismutas (MnSOD) som är vårt
viktigaste skydd mot oxidativ stress. Oxidativ stress uppstår vid
överproduktion av skadliga syre/kväve molekyler, t.ex som ett resultat av
cellgiftsbehandling. Oxidativ stress uppstår vid många olika sjukdomar och då
PLED-substanser minskar den oxidativa stressen finns potential att använda
substansen vid flera olika sjukdomstillstånd. Världsmarknaden enbart inom
stödjande cancerbehandling är drygt 10 miljarder USD.
Pågående kliniska program
PledOx utvecklas för att minska biverkningar vid cellgiftsbehandling av cancer.
Biverkningarna av cellgiftsbehandling leder till att den ordinerade
cellgiftsdosen måste sänkas eller i värsta fall måste behandlingen avbrytas
helt. PLED-substans har i tidigare studier visat sig skydda friska celler och
vävnader i samband med cellgiftsbehandling och därmed minska biverkningarna. I
den pågående fas IIb-studien kommer PledOx förebyggande effekt på biverkningar
av cellgiftsbehandling vid tjocktarmscancer att undersökas. Möjligheten att
fullfölja den planerade behandling kan leda till förbättrat behandlingsresultat
av cancerpatienter behandlade med cellgifter.
PLIANT-studien är uppdelad i två delar. En dosökningsfas med syfte att
fastställa rätt doseringsnivå och en randomiseringsfas med syfte att fastställa
PledOx effekt. I dosökningsdelen ingår 9-12 patienter från tre utvalda
medicinska centra i Sverige och ett i USA - onkologkliniken Uppsala Akademiska
Sjukhus, Karolinska Universitetssjukhuset, Solna, Onkologiska kliniken vid
Linköpings Universitetssjukhus samt Cancer Therapy & Research Center vid
University of Texas Health Science Center i San Antonio, USA. I nästa fas,
randomiseringsfasen, som planeras för 126 patienter från minst ca 30 center i
Europa och USA, fördelas patienter i tre lika stora grupper att få antingen
placebo eller PledOx i två olika doser. För ytterligare detaljer se
www.clinicaltrials.gov
I en liten externfinansierad klinisk fas IIa-studie undersöker vi en annan
PLED-substans förmåga att minska återflödesskador hos patienter med akut
hjärtinfarkt som genomgår ballongvidgning. Vi räknar med att kunna presentera
resultat under 2013. Utvecklingsriskerna med denna studie är betydligt högre än
i cancerstudien eftersom detta är en första begränsad patientstudie för denna
indikation, som dessutom är svårstuderad.
Vår affärsmodell
Vi utvecklar läkemedel inom områden där det finns stora medicinska behov och
med en god möjlighet till investeringsavkastning. Vi fokuserar på att driva
befintliga kliniska projekt till och med fas IIb för att sedan licensiera ut
den fortsatta utvecklingen och marknadsföringen mot en ersättning vid
avtalstecknandet, milstolpebetalningar och royalty. Vår teknologi är baserad på
en patentskyddad och kliniskt beprövad PLED-substans.
Vår vision
Vi skall vara det ledande specialistläkemedelsbolaget som utvecklar mediciner
som skyddar friska celler från oxidativ stress vid behandling av livshotande
sjukdomar.
Affärsmål
Utlicensieringsdiskussioner av PledOx projekt kommer att starta under 2013. I
det kliniska programmet där PledOx förebyggande effekt på cellgiftsorsakade
biverkningar vid behandling av tjocktarmscancerpatienter undersöks, är vi nu i
klinisk fas IIb.
PledPharma (STO:PLED) är listat på NASDAQ OMX First North. För mer information,
se www.pledpharma.se
Eller kontakta:
Jacques Näsström, VD tfn 073 713 09 79
Johan Stuart, finansdirektör tfn 070 66 44 096
