Delårsrapport första kvartalet 2015
21 april, 2015
PledPharma AB
Periodisk information/Kvartalsrapport
Delårsrapport första kvartalet 2015
Fas IIb-studie bekräftar PledOx® potential att förbättra livet för en stor
mängd cancerpatienter
Stockholm, 2015-04-21 08:03 CEST (GLOBE NEWSWIRE) --
Väsentliga händelser under kvartalet
-- Top-line resultat från fas IIb-studie – PledOx
®
minskar nervskador i samband med cellgiftsbehandling med 43 procent
-- Periodens resultat uppgick till -12 151 (-6 775) tkr
-- Likvida medel uppgick vid periodens utgång till 86 070 (41 388) tkr
-- Kassaflöde från den löpande verksamheten för kvartalet uppgick till -13 972
(-7 914) tkr
-- Resultat per aktie uppgick till -0,4 (-0,3) kr för perioden.
Väsentliga händelser efter rapportperiodens slut
-- Vid årsstämman den 14 april 2015 beslutade att styrelsen ska bestå av fem
ledamöter utan suppleanter. Till ledamöter av styrelsen omvaldes Håkan
Åström (ordf), Andreas Bunge, Martin Nicklasson, Sten Nilsson och Eva Redhe
Ridderstad.
VD kommenterar
Vi är nu ett viktigt steg närmare slutmålet att förbättra livet för en stor
mängd cancerpatienter.
I slutet av kvartalet kunde vi äntligen få bekräftelse på att PledOx® har
potentialen att reducera allvarliga nervskador som uppstår vid
cellgiftsbehandling hos patienter med tjocktarmscancer. Dessa nervskador
(neuropati) är som vi tidigare beskrivit den besvärligaste biverkan från
behandling med cellgifter. Cellgifter kan bota cancer, men en stor del av
patienterna drabbas av nervskador. Sådana nervskador kan orsaka invalidiserande
problem som i många fall är bestående och irreparabla. Det kan handla om extrem
överkänslighet mot kyla, allvarliga störningar i finmotorik eller svår smärta i
framför allt händer och fötter och det finns idag ingen effektiv behandling att
tillgå.
Det är också den största anledningen till att behandlande läkare är tvungna att
reducera cellgiftsdosen, göra behandlingsuppehåll eller helt avbryta
behandlingen. Så förutom dessa skador så riskerar patienter även att gå miste
om den avsedda cellgiftsbehandlingen. Utöver lidande och problem för patienter
så uppstår stora kostnader för sjukvården. Beräkningar har gjorts i USA som
visar att nervskador till följd av cellgiftsbehandling medför extra
sjukvårdskostnader om drygt 17 000 USD per patient under enbart det första
året. Därtill kommer kostnader för nedsatt arbetsförmåga och för
cancerbehandlingen i stort.
Detta innebär att de positiva studieresultat (top-line) som vi presenterade den
29/3 utgör den hittills absolut viktigaste milstolpen i PledPharmas historia.
Fas IIb-studien PLIANT visade att vår läkemedelskandidat PledOx® kan förebygga
de nervskador som uppkommer vid cellgiftsbehandling, utan att påverka
cellgiftets anti-cancereffekt. Detta är något som ingen annan hittills har
lyckats med.
I den randomiserade dubbelblinda och placebokontrollerade studien behandlades
patienter med PledOx® i syfte att minska risken för biverkningar i samband med
cellgiftsbehandling av avancerad tjock- och ändtarmscancer. Studien visade en
kliniskt relevant minskning med 43 procent jämfört med placebo vad gäller
förekomsten av neuropati. Därutöver konstaterades att anti-cancereffekten av
cellgifterna inte påverkades negativt av PledOx®-förbehandlingen.
Bengt Glimelius, professor emeritus i onkologi vid Uppsala Universitet och
huvudprövare i PLIANT-studien kommenterade top-line resultatet; ”Detta är mig
veterligen den första studie där en behandling visat sig kunna reducera denna
typ av biverkningar på ett kliniskt meningsfullt sätt, utan till synes negativ
påverkan på anti-cancereffekten av cytostatika”.
Studieresultaten kommer ligga till grund för den fortsatta utvecklingsplanen,
vilken planenligt ska diskuteras vid ett så kallat ”end of phase II”-möte med
den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (U.S. Food and Drug Administration).
Vi ser nu fram emot att, baserat på de lovande studieresultaten, intensifiera
diskussionerna med potentiella partners och fortsätta förberedelserna inför
nästa steg i den kliniska utvecklingen av PledOx®.
Förutom våra framsteg med PLIANT-studien har vi fortsatt arbetet med
läkemedelskandidaten Aladote™. Även detta projekt är baserat på
PLED-plattformen, men är inriktat på att minska eller motverka uppkomsten av
allvarliga leverskador som en följd av överdosering av paracetamol, en av de
vanligast förekommande läkemedelsförgiftningarna. Efter att i slutet av 2014 ha
säkrat utvecklingen av projektet genom en nyemission är nu målet att genomföra
en fas II-studie inför en framtida utlicensiering.
PledPharma står nu starkare än någonsin tidigare. Vi har ytterligare stärkt vår
projektportfölj och med våra kliniska data för PledOx® har vi reducerat risken
och ökat möjligheterna inför kommande diskussioner med potentiella partners och
läkemedelsmyndigheter. Därtill har vi en stabil finansiell bas för den
fortsatta utvecklingen av det likaså viktiga Aladote™.
Jacques Näsström
VD, PledPharma AB (publ)
PledPharma i korthet
PledPharma utvecklar nya läkemedel som skyddar kroppen mot oxidativ stress –
ett tillstånd som kan orsakas av bland annat cellgiftsbehandling och
paracetamolförgiftning. Bolagets längst framskridna projekt PledOx® minskar
nervskador i samband med cellgiftsbehandling. Läkemedelskandidaten Aladote™
utvecklas för att minska risken för akut leversvikt i samband med
paracetamolförgiftning. Projektet PP-099 syftar till att begränsa de skador som
uppstår på hjärtmuskulaturen vid hjärtinfarkt. PledPharmas läkemedelskandidater
bygger på vidareutvecklingen av en substans som för helt andra ändamål redan
använts av fler än 200 000 patienter. Detta kan begränsa utvecklingsrisken och
förenkla registreringsprocessen. PledPharma (STO:PLED) är listat på Nasdaq
First North. Erik Penser Bankaktiebolag är Certified Adviser. För mer
information, se www.pledpharma.se
För ytterligare information kontakta:
Jacques Näsström, VD tfn 073 713 09 79
Johan Stuart, finansdirektör tfn 070 66 44 096
