Delårsrapport jan – juni 2016
25 augusti, 2016
PledPharma AB Periodisk information/Kvartalsrapport Delårsrapport jan - juni 2016 Stockholm, 2016-08-25 08:30 CEST (GLOBE NEWSWIRE) -- Viktiga steg framåt med läkemedelskandidaterna PledOx® och Aladote® Perioden januari – juni i sammandrag · Periodens resultat uppgick till -18 829 (-23 610) tkr · Likvida medel uppgick vid periodens utgång till 31 666 (69 586) tkr · Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -18 695 (-31 927) tkr · Resultat per aktie uppgick till -0,7 (-0,8) kr Andra kvartalet i sammandrag · Kvartalets resultat uppgick till -11 984 (-11 447) tkr · Likvida medel uppgick vid kvartalets utgång till 31 666 (69 586) tkr · Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -12 018 (-17 942) tkr · Resultat per aktie uppgick till -0,4 (-0,4) kr Väsentliga händelser under perioden · PledPharma genomförde ett konstruktivt möte med European Medicines Agency (EMA) · Uppföljningsdata i PLIANT-studien bekräftade att PledOx® inte påverkar effekten av cancerbehandlingen negativt · Resultaten från PLIANT-studien presenterades på cancerkongressen American Society of Clinical Oncology (ASCO) · Vid årsstämman meddelade VD att aktiva samtal förs med ett antal potentiella samarbetspartners i den pågående processen för att finna en eller flera lämpliga kommersiella partners inför den fortsatta utvecklingen av PledOx®. VD kommentar Under det andra kvartalet har vi fortsatt vårt arbete med att stärka projekten genom ett antal viktiga steg framåt med våra läkemedelskandidater PledOx® och Aladote®. I PledOx-projektet har vi visat på ytterligare tydliggörande data och gjort regulatoriska framsteg. Projektet Aladote® löper på enligt plan och studien, med syfte att förebygga leverskador i samband med paracetamolförgiftning, förväntas starta i slutet av 2016. Under våren hade vi ett konstruktivt möte med det europeiska läkemedelsverket EMA inför den återstående utvecklingen och potentiella marknadsintroduktionen av PledOx® och vid mötet deltog även företrädare för NICE i Storbritannien och NOMA i Norge, två nationella myndigheter vilka ansvarar för hälsoekonomisk utvärdering av nya läkemedel. Vi kunde konstatera att den europeiska läkemedelsmyndigheten delar vår syn vad gäller upplägget och omfattningen av den avslutande kliniska utvecklingen av PledOx®. Vi har också tidigare haft ett så kallat end-of-phase II / pre-phase III-möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Även det mötet hölls i en konstruktiv och positiv anda och sammantaget har myndighetskontakterna skapat underlag för en tydlig regulatorisk strategi för de två största marknaderna USA och Europa och en god grund inför det fortsatta utvecklingsarbetet. Vår bedömning är att detta arbete har skapat förutsättningar för en väg framåt mot ett marknadsgodkännande av PledOx® som ska förebygga nervskador hos patienter med tjock- och ändtarmscancer. I juni presenterade PledPharma resultaten från PLIANT-studien, vilka visar på en reduktion av förekomsten av nervskador i samband med cellgiftsterapi vid tjock- och ändtarmscancer, på cancerkongressen ASCO. Resultaten presenterades vid en Poster Discussion Session av studiens huvudprövare, professor Bengt Glimelius. Under kvartalet redovisade vi positiva uppföljningsdata från PLIANT-studien där vi kunde se att den så kallade Progression Free Survival(PFS), dvs överlevnad utan tumörtillväxt efter avslutad behandling uppgår till cirka sju månader, vilket är i linje med vad som kan förväntas i den aktuella patientgruppen. Inga skillnader i PFS noterades mellan de patienter som erhöll PledOx® och de som erhöll placebo och resultaten bekräftar att behandling med PledOx® inte påverkar effekten av cancerbehandlingen negativt. Som tidigare meddelats förs aktiva samtal med ett antal potentiella partners för PledOx®. Sammantaget har vi har stärkt förutsättningarna för läkemedelskandidaterna PledOx® och Aladote®. Jacques Näsström VD, PledPharma AB (publ) FÖR YTTERLIGARE INFORMATION, VÄNLIGEN KONTAKTA: Jacques Näsström, VD tfn 073 713 09 79 Michaela Gertz, finansdirektör tfn 070 926 17 75 OM PLEDPHARMA PledPharma utvecklar nya läkemedel som skyddar kroppen mot oxidativ stress – ett potentiellt handikappande och ibland livshotande tillstånd som kan orsakas av bland annat cellgiftsbehandling och paracetamolförgiftning. Bolagets längst framskridna projekt PledOx® minskar nervskador i samband med cellgiftsbehandling. Positiva resultat från fas IIb-studien PLIANT presenterades under våren 2015. Läkemedelskandidaten Aladote® utvecklas för att minska risken för akut leversvikt i samband med paracetamolförgiftning. Projektet PP-099 syftar till att begränsa de skador som uppstår på hjärtmuskulaturen vid hjärtinfarkt. PledPharma (STO:PLED) är listat på Nasdaq First North. Erik Penser Bank är Certified Adviser (tfn 08-463 80 00). För mer information, se www.pledpharma.se Denna informationen är sådan information som PledPharma är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU) nr 596/2014 och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades enligt ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 25 augusti 2016 kl. 8:30
