Delårsrapport januari-mars 2018
24 april, 2018
SAMMANDRAG
KVARTALET I KORTHET
- POLAR programmets studieupplägg har accepterats av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, den centrala etiska kommittén i USA, samt godkänts av Storbritanniens läkemedelsmyndighet MHRA
- Fas I-resultat från SUNCIST-studien visar gynnsam säkerhetsprofil för PledOx® i japanska friska frivilliga försökspersoner
- Fördröjd leverans av studieläkemedel till fas III-programmet för PledOx® – top-line-resultat förväntas under 2020, i enlighet med tidigare kommunikation
- Europeiska patentverket (EPO) har godkänt PledPharmas patentansökan med avseende den aktiva substansen i läkemedelskandidaterna PledOx® och Aladote®
- Prövarmötet för POLAR-M studien hölls i mars i Orlando, USA
- Tillsammans med vår asiatiska partner Solasia initierades dialoger med de regulatoriska myndigheterna i regionen
- I Aladote proof of principle studien i patienter har DSMB (Data and Safety Monitoring Board) gett klartecken att gå vidare till den tredje och sista dosgrupp. De tre första patienterna i den tredje patientgruppen har doserats under kvartalet.
HÄNDELSER EFTER PERIODENS
UTGÅNG
- I april hölls ett PMDA möte med fokus på expansion av POLAR-studierna till Japan
- Samtliga planerade ansökningar till läkemedelsmyndigheter och etiska kommittéer i Europa för genomförandet av POLAR-studierna har slutförts
- Det europeiska prövarmötet för POLAR-studierna hölls i april i Barcelona
- Ytterligare två patienter har behandlats i Aladote proof of principle studien och således har totalt 21 av 24 patienter behandlats i studien i vilken säkerhet och tolerabilitet testas.
- Bolaget har förstärkt den interna kompetensen inom CMC och supply chain med rekryteringen av Anders Sveno
FINANSIELL ÖVERSIKT FÖR KVARTALET
- Kvartalets resultat uppgick till -15,8 (-12,3) MSEK.
- Likvida medel vid kvartalets utgång uppgick till 294,3 (382,0) MSEK.
- Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -15,2 (-12,0) MSEK.
- Resultat per aktie uppgick till -0,3 (-0,3) SEK.
VD har ordet
Förberedelserna inför starten av fas III-programmet för PledOx® – en läkemedelskandidat för att förebygga nervskador i samband med cellgiftsterapi – fortsatte under årets första kvartal i högt tempo. Resultaten från den kompletterande fas I-studie som initierades i december 2017 för att utvärdera läkemedelskandidaten i japanska friska frivilliga försökspersoner kunde efter en effektivt genomförd studie presenteras redan i februari. PledOx® uppvisade en gynnsam säkerhetsprofil och tolerabilitet, vilket utgör ett gott underlag för fortsatt utveckling i asiatiska patienter tillsammans med vår regionala partner Solasia Pharma. Samtidigt fortskred proof of principle-studien med Aladote® enligt plan, och fem av totalt åtta planerade patienter i den sista dosgruppen har nu inkluderats. Aladote® utvecklas för att förhindra leverskador i samband med paracetamolförgiftning. Vi förväntar oss fortfarande top-line resultat från denna studie i kvartal två 2018.
Fortsatta myndighetskontakter inför start av POLAR-studierna
Under kvartalet fick vi dessutom besked om att studieupplägget för PledOx® fas III-program accepterats av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, den centrala etiska kommittén i USA, samt godkänts av Storbritanniens läkemedelsmyndighet MHRA. Vi förväntar oss fortfarande att patientinklusionen i POLAR-studierna kan påbörjas under andra halvåret 2018. Trots den försening i leveransen av studieläkemedel som kommunicerades i februari räknar vi med att kunna leverera top line-resultat under 2020, inom ramarna för den prognos som vi tidigare meddelat. Vi har lämnat in ansökningar om studiestart till myndigheterna i samtliga berörda länder i Europa, och fortsätter processen med att kontraktera studiecentra. Dessutom förbereds de formella interaktionerna med asiatiska regulatoriska myndigheter inför vår planerade expansion av fas III-programmet till denna viktiga och snabbt växande del av den globala läkemedelsmarknaden. I april hölls ett möte med den japanska läkemedelsmyndigheten med fokus på expansion av POLAR-studierna till Japan.
Ytterligare kompetens inom läkemedelsproduktion
För att stärka vår interna kompetens inom utveckling och produktion av läkemedelsberedningar rekryterade vi i april Anders Sveno, till en position som Head of CMC and Supply Chain. Anders har en gedigen teknisk och regulatorisk kompetens inom dessa områden, bland annat från ledande befattningar på AstraZeneca och Meda.
Patentportföljen har förstärkts
Ytterligare ett glädjande besked är att det europeiska patentverket nyligen godkände vår patentansökan avseende den aktiva substansen i PledOx® och Aladote®. Denna patentansökan är den mest centrala i vår breda och robusta portfölj, och substanspatentet ger ett starkt immaterialrättsligt skydd på den europeiska marknaden fram till 2032. Motsvarande patent är sedan tidigare godkända i USA, Japan, Kina och Ryssland, i dessa länder med en giltighetstid fram till december 2032.
Vi ser nu fram emot resultaten från den pågående proof of principle-studien med Aladote®, liksom de ytterligare förväntade myndighetsgodkännandena i Europa inför inklusion av patienter till fas III-programmet med PledOx®. Behovet av att kunna förebygga såväl cellgiftsorsakade nervskador som paracetamolorsakade leverskador är stort, och vi kommer fortsätta arbeta dedikerat och fokuserat för att våra läkemedelskandidater ska bli tillgängliga i sjukvården.
Nicklas Westerholm, vd
PledPharma AB
Stockholm
För ytterligare information kontakta:
Nicklas Westerholm, vd Yilmaz Mahshid, CFO
Tel: 073-354 20 62 Tel: 072-231 68 00
E-post: [email protected] E-post: [email protected]
Denna information är sådan information som PledPharma AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 24 april 2018 klockan 08:00 (CET).
PLEDPHARMA I KORTHET
PledPharma utvecklar nya läkemedel som syftar till att skydda kroppen mot oxidativ stress – ett potentiellt handikappande och ibland livshotande tillstånd som kan orsakas av bland annat cellgiftsbehandling och paracetamolförgiftning.
Bolagets längst framskridna projekt PledOx® utvecklas för att minska nervskador i samband med cellgiftsbehandling. En fas II studie har genomförts och utgör grunden för det initierade fas III-programmet.
Aladote® utvecklas för att minska risken för akut leversvikt i samband med paracetamolförgiftning. En proof of principle studie i patienter med paracetamolförgiftning för att förebygga akut leversvikt pågår.
PledPharma (STO:PLED) är listat på Nasdaq First North. Bolagets Certified Adviser är Erik Penser Bank (tfn 08-463 80 00)
Bilaga
