Bokslutskommuniké januari-december 2018

FINANSIELL ÖVERSIKT FÖR OKTOBER-DECEMBER

· Nettoomsättningen uppgick till 11,1 (13,6) MSEK

· Kvartalets resultat uppgick till -22,1 (-32,1) MSEK

· Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -21,0 (-45,4) MSEK

· Resultat per aktie uppgick till -0,5 (-0,7) SEK

OKTOBER-DECEMBER I KORTHET

· Första patient inkluderad i PledPharmas globala fas III-program, POLAR, för läkmedelskandidaten PledOx® i USA

· PledPharma avser notering på Nasdaq Stockholms huvudlista under 2019

· Studieresultaten för Aladote® fas Ib/IIa har accepterats för presentation på ”58th Annual Meeting of the Society of Toxicology” i mars, 2019

· PledPharma har lämnat in en ansökan till amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA om särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation, ODD) för läkemedelskandidaten Aladote®

· Valberedning utsedd inför årsstämman 2019. Ledamöterna har utsetts av PledPharmas fyra största ägare/ägargrupper som önskar ingå i valberedningen

· De japanska och asiatiska kliniska prövarmötena för POLAR-studierna har genomförts i Tokyo och Seoul

HÄNDELSER EFTER PERIODENS UTGÅNG

· PledPharma erhåller cirka 49 MSEK i samband med att den första asiatiska patienten har inkluderats i det globala fas III-programmet för PledOx®

· Patienter har inkluderats i POLAR-programmet i Europa

· Designen av PledOx® fas III-program, POLAR, presenteras på den vetenskapliga konferensen Gastrointestinal Cancers Symposium, San Francisco, USA

· Resultaten från Aladotes® fas Ib/IIa är utvald för presentation på The International Liver Congress i april, 2019

· PledPharma bjuder in till kapitalmarknadsdag 26 mars, 2019

FINANSIELL ÖVERSIKT FÖR JANUARI-DECEMBER

· Nettoomsättningen uppgick till 28,2 (13,9) MSEK

· Periodens resultat uppgick till -85,0 (-87,9) MSEK

· Likvida medel vid kvartalets utgång uppgick till 229,2 (309,5) MSEK

· Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -81,0 (-86,6) MSEK

· Resultat per aktie uppgick till -1,7 (-1,8) SEK

JANUARI-DECEMBER I KORTHET

PledOx®

· Pledpharma meddelade en fördröjd leverans av studieläkemedel till fas III-programmet för PledOx® i februari vilken sedermera levererades i september

· Positiva resultat från SUNCIST-studien där PledOx® gavs till kaukasiska och japanska friska frivilliga försökspersoner kommunicerades i februari

· Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA godkänner att PledPharmas ansökan om en produktspecifik dispens för pediatriska studier (kliniska studier med barn) med PledOx®

· Substanspatent för PledOx® och Aladote® får godkännande i Europa

· Japanska läkemedelsmyndigheten (PMDA) ger sitt stöd för en expansion av PledOx® fas III-program till att inkludera japanska patienter

Aladote®

· Den kliniska proof-of-principle-studien (PoP) av läkemedelskandidaten Aladote® har slutförts och redovisar positiva slutresultat

· Ett flertal vetenskapliga presentationer av Aladotes® studieresultat har skickats in och accepterats

· Pledpharma utser ett vetenskapligt råd för Aladote® och har haft sitt första möte med fokus på design av nästkommande studie

VD HAR ORDET

Patienter inkluderade i alla regioner i PledOx® globala fas III program

Den största milstolpen i PledPharmas historia inträffade under årets sista kvartal när den första patienten inkluderades i PledOx® fas-III-program POLAR i november. Vi är nu på god väg mot marknadsregistrering av PledOx® och därmed ett steg närmare att ge förebyggandebehandling mot nervskador för de hundratusentals patienter som genomgår cellgiftsbehandling för sin tjock- och ändtarmscancer. Då det idag saknas godkänd behandling mot detta tillstånd är studiens genomförande av högsta prioritet för oss. De positiva resultaten av den kompletterande fas I-studien avseende säkerhet och tolerabilitet på japanska friska frivilliga möjliggjorde ett stöd från Japanska läkemedelsmyndigheten (PMDA) för en expansion av PledOx® fas III-program till att också inkludera japanska patienter. I januari meddelade vår asiatiska partner Solasia Pharma att den första patienten har inkluderats i Japan i fas III-studien POLAR-A. Därmed erhöll vi också vår första milstolpsbetalning om 49MSEK från Solasia.

Med patienter inkluderade i POLAR-programmet i samtliga regioner (USA, Europa, Asien) är det tillfredsställande att upprätthålla vår långsiktiga tidsplan att leverera top line-resultat under det fjärde kvartalet 2020.

Aladotes® nästa studie planeras efter positivt studieutfall

I juli kunde vi meddela positiva resultat från Aladotes® fas Ib/IIa-proof of principle-studie – dess primära syfte – att dokumentera läkemedelssubstansens säkerhet och tolerabilitet – hade uppfyllts. Dessutom uppnåddes även de sekundära studiemålen, där explorativa biomarkörer indikerar reducerad leverskada hos paracetamolförgiftade patienter som behandlas med Aladote®.

Då Aladote® är det första läkemedlet av sitt slag har vi i december 2018 ansökt om särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation, ODD) till den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA. Ett eventuellt godkännande medför gynnsammare villkor både avseende kostnad och godkännandetid.

Förslag på design av nästkommande studie har arbetats fram tillsammans med vårat externa vetenskapliga råd och kommer att användas som underlag inför kommande myndighetsinteraktioner.

Förstärkt kompetens i organisationen

Vi stärkte ytterligare vår kompetens inom frågor rörande CMC och tillverkning genom att Anders Sveno började som Head of CMC and Supply Chain i april. Efter årets utgång har vi nu också stärkt vår kompetens inom klinisk utveckling genom rekrytering av Helene Depui Ekdal, med 25 års erfarenhet av läkemedelsutveckling, som börjat som Clinical Development Director under januari.

Stark start på nya året och planerad flytt av aktien till huvudlistan

Det nya året har börjat bra med starkt vetenskapligt intresse för både PledOx® och Aladote som har och ska presenteras på flera internationella konferenser.

Ytterligare ett steg i vår ambition är att notera vår aktie på Nasdaq Stockholms huvudlista. Vi ser det som ett naturligt steg som återspeglar mognaden i vår verksamhet ur ett kapitalmarknadsperspektiv vilket kan bidra till ett ökat intresse från en bredare investerarbas.

Med första patientinkluderingarna i USA, EU och Japan i PledOx® fas-III-program, första milstolpsbetalningen från vår partner, kommande utvecklingsfas för Aladote®, det vetenskapliga intresset för våra produkter, den globalt robusta IP portföljen för PledOx® och Aladote® och en transformerad och stärkt organisation känner jag mig mycket förväntansfull inför vårt fortsatta arbete under 2019.

Nicklas Westerholm, vd
PledPharma AB
Stockholm