Halvårsrapport januari-juni 2019

April-juni

· Nettoomsättningen uppgick till 4,4 (9,7) MSEK

· Periodens resultat uppgick till -29,4 (-28,2) MSEK

· Likvida medel vid kvartalets utgång uppgick till 319,5 (267,1) MSEK

· Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till 61,5 (-27,3) MSEK

· Resultat per aktie uppgick till -0,6 (-0,6) SEK

· PledPharma genomförde en riktad nyemission om 4 866 665 aktier och tillförs ca 91 MSEK Teckningskursen per ny aktie i den riktade nyemissionen uppgick till 18,70 kronor och motsvarade noll procent rabatt jämfört med stängningskursen 21 maj

PledOx®

· Rekryteringen av patienter till de globala fas III-studierna POLAR-A och POLAR-M fortgår. Målet att leverera top-line resultat under fjärde kvartalet 2020 kvarstår
· PledPharma presenterade fas III-programmet för PledOx® på den globala cancerkonferensen American Society of Clinical Oncology (ASCO)

· De första pre-kliniska studierna i PledPharmas indikationsutvidgning av PledOx® inom nervskador orsakat av kemoterapi (CIPN) med taxaner har inletts

Aladote®

· Resultat från proof of principle-studien (POP-studien) med Aladote® uppmärksammades som en av höjd­punkterna på en av världens största leverkonferenser European Association of the Study of the Liver International Liver Congress (EASL ILC)

Händelser efter periodens utgång

· Regulatoriska interaktioner med US Food and Drug Administration (FDA) och European Medicines Agency (EMA) angående fortsatt utvecklingsprogram för Aladote® planerade till fjärde kvartalet 2019

· Lancet EBioMedicine publicerade Aladote® POP-studiens resultat

VD har ordet

GENOMFÖRD RIKTAD NYEMISSION FRÄMJAR VÅRA UTVECKLINGSPROGRAM

Under det andra kvartalet 2019 passerades ett antal viktiga milstolpar, både för företaget och våra två kliniska projekt.

Fas III-programmet för PledOx® är väl igång

Rekryteringen till våra globala fas III-studier POLAR med PledOx pågår och det är vårt mål att leverera top line-resultat före utgången av 2020 och efter marknadsgodkännande kunna lansera det första läkemedlet för att förebygga nervskador orsakat av kemoterapi. Rekryteringen av patienter i Europa, Asien och USA är väl igång. 101 kliniska center i Belgien, Frankrike, Italien, England, Tyskland, Spanien, Tjeckien, Hong Kong, Taiwan, Sydkorea, USA och Japan, deltar nu aktivt i POLAR-studierna. Tidigare i år meddelade vår asiatiska partner Solasia Pharma att den första patienten hade inkluderats i Japan. Som ett resultat av detta erhöll vi vår första milstolpsbetalning på ca 49 MSEK från Solasia.

Stärkt kassa främjar våra utvecklingsprogram

Under kvartalet stärktes bolagets kassa med ca 91 MSEK, brutto. Likviden från emissionen är en viktig del av vår strategiska plan för att öka bolagets värde. För det första kommer det att möjliggöra den kliniska utvecklingen av vår läkemedelskandidat Aladote som följd av de positiva resultaten i den första kliniska studien och den nyligen beviljade särläkemedelsstatusen (orphan drug designation, ODD) i USA. För det andra, det prekliniska indikationsutvidgningsprogrammet av PledOx i cellgiftsinducerad perifer neuropati (Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy, CIPN) orsakad av taxaner. För det tredje,aktiviteter som krävs för marknadsansökan för PledOx inom oxaliplatin-inducerad CIPN.

Pågående indikationsexpansion för PledOx® med taxaner

För att ytterligare skapa värde med PledOx har vi initierat ett indikationsexpansionsprogram inom CIPN orsakat av taxaner med ett stort medicinskt behov liknande det för CIPN orsakat av oxaliplatin. Taxaner har också betydande användning i klinisk praxis, till exempel som behandling av bröst- och äggstockscancer. Vår ambition är att skapa ytterligare en möjlighet att erbjuda cancerpatienter en behandling som förebygger CIPN biverkningar och förbättrar livskvaliteten. Dessa prekliniska studier pågår och vi kommer att uppdatera er framöver om denna spännande möjlighet.

Betydande vetenskapligt intresse validerar möjligheterna med våra kliniska projekt

I april presenterades resultaten från proof of principle-studien (fas Ib/IIa) med Aladote på den årliga vetenskapliga konferensen European Association of the Study of the Liver International Liver Congress (EASL ILC) i Wien som är en av de globalt största vetenskapliga konferenserna inom hepatologi. Studieresultaten sågs som en av höjdpunkterna på konferensen, vilket naturligtvis är mycket glädjande för oss. Efter perioden, i juli, publicerades resultaten från vår proof of principle-studie med Aladote i the Lancets EBioMedicine. Denna tidskrift ställer mycket höga krav för publicering och väljer endast de viktigaste forskningsresultaten baserat på kvalitet och vetenskaplig tyngd. Vi ser detta som ytterligare en bekräftelse på att resultaten med Aladote genererar stort intresse för att potentiellt kunna möta det medicinska behovet vid paracetamolförgiftning utöver dagens standardbehandling.

Under kvartalet presenterades även det globala fas III-programmet POLAR med PledOx på en postersession på den årliga onkologikonferensen, arrangerad av ASCO, i Chicago. Att få presentera studien på den mest framstående onkologikonferensen är en bekräftelse på intresset för potentialen hos PledOx.

Notering på huvudlistan

Arbetet att notera vår aktie på Nasdaq Stockholms huvudlista pågår med sikte på listbyte under fjärde kvartalet. Målsättningen är att skapa intresse från en bredare investerarbas som också speglar mognaden i vår verksamhet.

Fortsatt händelserik utveckling

Den viktigaste milstolpen är naturligtvis att avsluta rekryteringen i POLAR-studierna.

Under fjärde kvartalet 2019 genomförs regulatoriska interaktioner med US FDA och EMA rörande Aladotes utvecklingsprogram och för att optimera vägen till ett eventuellt marknadsgodkännande. Detta är viktiga steg för att möta det medicinska behovet hos de patienter som drabbas av paracetamolförgiftning och är en av många projektaktiviteter som vi kommer att uppnå inom en snar framtid.

Med de händelser och aktiviteter som nämns ovan, kombinerat med den globalt robusta IP-portföljen för PledOx och Aladote och en stark organisation, ser jag fram emot en händelserik och spännande period framför oss.

Nicklas Westerholm, vd
PledPharma AB, Stockholm