Delårsrapport januari-september 2019

Juli-september

· Nettoomsättningen uppgick till 6,2 (6,7) MSEK

· Periodens resultat uppgick till -31,9 (-18,8) MSEK

· Likvida medel vid kvartalets utgång uppgick till 286,7 (250,3) MSEK

· Kassaflöde uppgick till -35,9 (‑16,1) MSEK

· Resultat per aktie uppgick till -0,6 (-0.4) SEK

PledOx®

· Rekryteringen till de globala fas III-studierna POLAR-A och POLAR-M är på god väg. Rekryteringen i POLAR-A förväntas slutföras före årets slut 2019 med, som tidigare meddelats, förväntade top line-resultat före utgången av 2020. POLAR-M förväntas vara fullrekryterad under andra kvartalet 2020.

· Den oberoende expertpanelen DSMB (Data and Safety Monitoring Board) höll sitt första möte och rekommenderade att programmet skulle fortgå utan modifikation.

Aladote®

· PledPharma har beviljats ett möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, att hållas under fjärde kvartalet 2019, för rådgivning och diskussion om nästkommande Aladote-studie, samt vägen fram till ett möjligt marknadsgodkännande. Möte med den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA, förväntas vid samma tid.

· Resultaten från proof of principle-studien med Aladote publicerades i the Lancets EBioMedicine, en av de mest välrenommerade facktidskrifterna inom biomedicinsk forskning.

Januari-september i korthet

· PledPharma erhöll 600 MJPY, cirka 49 MSEK, i sam­band med inklusion av den första asiatiska patienten i det globala fas III programmet för PledOx®

· PledPharma initierade prekliniska studier inom CIPN med taxaner för indikationsutvidgning av PledOx®

· Aladote® har beviljats särläkemedelsstatus av amerikanska FDA

· PledPharma genomförde en riktad nyemission om 4 866 665 aktier och tillfördes ca 91 MSEK

Händelser efter periodens utgång

· PledPharma och Solasia ingick ett andra licensavtal för utveckling och kommersialisering av PledOx i Asien, med inriktning på neuropati orsakad av taxaner och övriga former av kemoterapier

· Nasdaq Stockholms bolagskommitté beslutade att PledPharma uppfyller kraven för att bolagets aktier ska kunna upptas till handel på Nasdaq Stockholms huvudlista. Godkännandet är villkorat av att sedvanliga villkor uppfylls

VD har ordet

REKRYTERINGEN I POLAR-A FÖRVÄNTAS VARA SLUTFÖRD FÖRE ÅRETS SLUT 2019

Under och strax efter det tredje kvartalet 2019 passerade vi ett antal viktiga milstolpar, både för företaget och våra kliniska projekt PledOx och Aladote.

POLAR-A-studien inom fas III-programmet för PledOx förväntas vara fullrekryterad före utgången av 2019

Vi följer plan för att snart kunna avsluta rekryteringen av de planerade 280 patienterna i POLAR-A-studien. Detta är en viktig milstolpe för oss som banar vägen till top line-resultat före utgången av 2020 som tidigare meddelats. Den andra studien, POLAR-M (420 patienter), som genomförs hos patienter med mer framskriden sjukdom, tar lite längre tid. POLAR-M förväntas vara färdig rekryterat under andra kvartalet 2020 med top line-resultat ungefär ett år senare.

Ett andra licensavtal med Solasia Pharma

Efter perioden, i oktober, ingick vi ett andra licensavtal med Solasia som täcker kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN) av alla former av kemoterapi, med speciellt fokus på taxaner. Avtalet inkluderar en ”upfrontbetalning”, utvecklings- och regulatoriska milstolpebetalningar till PledPharma på upp till cirka 165 MSEK, samt milstolpebetalningar och royalties baserade på försäljning.

Det nya avtalet följer vårt initierade indikationsutvidgningsprogram i CIPN orsakat av taxaner, där prekliniska studier redan pågår för att vägleda vidareutveckling i ett kliniskt skede. Det finns ett stort otillfredsställt medicinskt behov för att förhindra CIPN orsakat av taxaner, liknande CIPN framkallat av oxaliplatin, där vi ser en ytterligare betydande potential för PledOx. Detta är ett viktigt steg för att bredda vår portfölj av utvecklingsprojekt. Vi är mycket nöjda med detta viktiga licensavtal som fördjupar vårt samarbete med vår partner Solasia.

Fortsatt stort vetenskapligt intresse för våra kliniska projekt

I juli, publicerades resultaten från vår proof of principle-studie med Aladote i The Lancets EBioMedicine. Denna tidskrift ställer mycket höga krav för publicering och väljer endast de viktigaste forskningsresultaten baserat på kvalitet och vetenskaplig tyngd. Vi ser detta som ytterligare en bekräftelse på att resultaten med Aladote genererar stort intresse för att möta medicinska behov vid paracetamolförgiftning utöver dagens standardbehandling.

Notering på Nasdaq Stockholms huvudlista

Parallellt med vårt banbrytande arbete med våra kliniska projekt är vi mycket nöjda med att avsluta processen för att noteras på Nasdaq Stockholms huvudlista. Den 16 oktober tillkännagav vi att Nasdaq Stockholms bolagskommitté har godkänt att bolagets aktier tas upp till handel med förbehåll för sedvanliga villkor. Den 31 oktober är satt att bli första handelsdag. Notering på Nasdaq Stockholms huvudlista är ett naturligt steg i företagets utveckling som bekräftar vår verksamhets mognad och som ökar medvetenheten om företaget. Med en notering på en reglerad marknad blir PledPharma också mer tillgängligt och attraktivt för både svenska och internationella institutionella investerare.

Händelserik period framöver

Vi har en mycket intressant och spännande period framför oss, och en viktig milstolpe är givetvis fullbordandet av rekryteringen till POLAR-studierna. Under det fjärde kvartalet 2019 har vi också regulatoriska interaktioner med FDA och EMA kring Aladotes utvecklingsprogram, för att optimera vägen till ett möjligt marknadsgodkännande. Våra prekliniska taxanstudier fortskrider som planerat, och vi ser fram emot resultaten från dem i början av nästa år. Parallellt planerar vi också ett möte med vårt vetenskapliga råd i december för att ytterligare diskutera den kliniska utvecklingen av PledOx i taxaner. Detta är viktiga steg och jag ser fram emot att uppdatera er om våra fortsatta framsteg.

Nicklas Westerholm, vd
PledPharma AB, Stockholm