Halvårsrapport januari-juni 2020

PledOx®
· Företaget tillkännagav att fas III-programmet POLAR stängs i förtid, med målsättning att avsluta datainsamling under tredje kvartalet 2020. Beslutet togs efter en rekommendation från den oberoende Drug Safety Monitoring Board (DSMB) att stoppa studierna på grund av ett fåtal allvarliga allergiska reaktioner som observerats efter upprepad dosering
· Positiva prekliniska resultat med PledOx presenterades på vetenskaplig konferens

Aladote®
· Interaktioner pågår med myndigheterna för att fastställa detaljer för den registreringsgrundande fas II/III studien
 
Övrigt
· PledPharma erhåller metodpatent relaterat till calmangafodipir
· Yilmaz Mahshid, CFO, har antagit ett externt uppdrag och kommer lämna PledPharma i september. Marie-Louise Alamaa har utsetts till interim-CFO
 
Händelser efter periodens utgång
· Positiva prekliniska resultat med PledOx publicerades i Antioxidants
· Marie Ekström Trägårdh har valt att lämna bolagets styrelse av personliga skäl

VD har ordet
PledOx® POLAR program
I april beslutade vi att stoppa det kliniska fas III-programmet POLAR med vår ledande läkemedelskandidat PledOx® i förtid, som utvecklas för att förebygga nervskador som uppstår i samband med cellgiftsbehandling hos patienter som behandlas adjuvant eller för metastaserad kolorektal cancer. Beslutet att stoppa studierna togs efter en rekommendation från den oberoende Drug Safety Monitoring Board (DSMB) på grund av ett fåtal allvarliga allergiska reaktioner som observerats efter upprepad dosering med studieläkemedlet. Allergiska överkänslighetsreaktioner är inte ovanliga i samband med platinabaserad cellgiftsbehandling.
Vi kommer nu att koncentrera oss på att samla in återstående data i den utmanande COVID-19-miljön med målsättning att avsluta datainsamlingen under det tredje kvartalet 2020. De totala fas III-data som genereras i POLAR-programmet möjliggör en grundlig utvärdering av effekt och säkerhet samt en nytta/risk-bedömning med PledOx, Denna utvärdering kommer att avgöra om det är motiverat med ytterligare aktiviteter för att hitta en väg framåt för PledOx för att behandla nervskador i samband med cellgiftsbehandling.

Fortsatt vetenskapligt intresse för PledOx
Trots bakslaget fortsätter det att finnas intresse för PledOx i det vetenskapliga samfundet. I juni presenterades positiva prekliniska resultat med PledOx som en poster vid 2020 Annual Meeting of Peripheral Nerve Society (PNS). Den prekliniska oxaliplatin-studien bekräftar en skyddande effekt av PledOx (calmangafodipir) mot oxalplatin-inducerad neuropati i tunna nervfibrer. Administrering av PledOx i en dos av 5 mg/kg förhindrar oxaliplatin-inducerad mekanisk allodyni, köld hyperalgesi och minskningen av intraepidermala nervfiberdensiteten.
I början av juli publicerades dessa prekliniska resultat även i den kvalitetsgranskade vetenskapliga tidskriften Antioxidants. Artikeln, med titeln Calmangafodipir Reduces Sensory Alterations and Prevents Intraepidermal Nerve Fibers Loss in a Mouse Model of Oxaliplatin Induced Peripheral Neurotoxicity, fokuserar på den skyddande effekten mot oxaliplatin-inducerad småfibrig neuropati på patologisk nivå, vilken är i linje med de beteendemässiga resultaten.
 
Amerikanskt patent relaterat till calmangafodipir
I maj erhöll vi ett amerikanskt metodpatent för behandling relaterad till calmangafodipir, vilket skapade ytterligare ett skyddande lager runt både PledOx och Aladote®. Utgångsdatumet för patentet är juli 2030. Detta är utöver det redan godkända substanspatentet av calmangafodipir som sträcker sig till december 2032. Vi är nöjda med det positiva beskedet avseende vår andra patentansökan som ytterligare stärker vår robusta patentportfölj.

Fortsatt utveckling av Aladote
Vårt fokus på Aladote och kommande regulatoriska interaktioner och det kliniska programmet kvarstår som oförändrat. Aladote representerar en viktig behandlingsmöjlighet för att adressera det stora medicinska behovet vid paracetamolförgiftning. En fas I/IIa Proof-of Princip-studie har genomförts framgångsrikt och en beslutsgrundande fas II/III-studie med singel-administrering planeras. Det är betryggande att notera att inga allvarliga allergiska överkänslighetsreaktioner har observerats efter singel-administrering med calmangafodipir.
Vi har en robust kassaposition på 184 miljoner SEK för att fortsätta utvecklingen av vår kliniska portfölj, redovisade i slutet av andra kvartalet 2020.

Förändringar i ledningsgrupp och styrelse
I slutet av maj meddelade vi att CFO Yilmaz Mahshid har beslutat att lämna företaget och tillträda som VD för Medivir. Jag har arbetat nära Yilmaz under en intensiv period för företaget, och jag är mycket tacksam för hans engagemang och professionalism. Jag önskar honom all succé med hans framtida åtaganden. I juni utsåg vi Marie-Louise Alamaa till tillförordnad CFO på PledPharma. Hon har lång erfarenhet av ekonomi och controlling från noterade företag och kommer att bli ett utmärkt tillskott till teamet. Efter periodens slut meddelade Marie Ekström Trägårdh att hon har valt att lämna bolagets styrelse av personliga skäl.
Trots COVID-19-pandemin fortsätter data insamlingen i POLAR fas III-programmet enligt plan med målsättning att avsluta datainsamling i det tredje kvartalet. Vi är tacksamma för den bedrift och dedikation som deltagande patienter och kliniska center visat dessa osäkra och oroande tider är vårt fokus också fortsatt fast på Aladote med de pågående regulatoriska interaktioner och den kliniska studien. Jag ser fram emot att informera er om den planerade studien, liksom data från POLAR-programmet.

Nicklas Westerholm, vd
PledPharma AB, Stockholm